國家食藥監總局日前發布了《2016年國家藥品不良反應監測報告》。報告指出，2016年我國共報告藥品不良反應/事件143萬份。普通人也許會對這么多報告感到驚訝，但專家指出，這個數量還不夠多，報告質量也不夠高。藥品不良反應跟藥品質量有關系嗎？報告是否越多越好？為什么說這些報告質量還不夠高？

不良反應非質量問題

“‘是藥三分毒’，所有藥品都有不良反應，這是藥品的固有特性，跟質量沒有必然關系。”北京醫院藥學部主任胡欣說，正因如此，每個藥品的使用說明書上都有“不良反應”這一項。所謂藥品不良反應，是指與用藥目的無關、與預期效果不一致的反應。

食藥監總局藥品評價中心主任楊威指出，不良反應的發生與藥品本身、用藥者的機體因素、給藥方法(如給藥途徑、時間、速度等)、環境和飲食因素等均有關系。由于醫學發展的局限性，許多藥品的不良反應情況在審批時難以完全了解，國內外都是如此。因此，許多不良反應是在藥品質量檢驗合格的情況下發生的，不能認為有了不良反應就一定是藥品質量有問題。

盡管如此，但提及藥品不良反應，很多人仍把它與藥品質量聯系起來，甚至一些報道把少數藥品不良反應案例渲染成質量事故，對公眾形成誤導。胡欣認為，這反映出我國藥品不良反應認知水平的不足。

藥品不良反應并非全是壞事，還可能促成新的發現。“萬艾可最開始是一種用于治療心衰的藥物，在不良反應監測中意外發現有改善陰莖勃起的功能。”胡欣說。

當然，藥品不良反應的真正作用是及時發現和控制藥品安全風險，保障安全用藥。

在國內外，監管部門都會根據監測到的藥品不良反應情況，對相關藥品開展風險評估，并及時采取管控措施。2016年，我國食藥監總局根據藥品不良反應情況，建議修改了35個藥品的使用說明書，還發布了涉及68種藥品的用藥警戒信息，甚至對氯美扎酮和苯乙雙胍兩個藥品實施了撤市。

對國家而言，不良反應報告的多少，反映了其藥品監測水平。“某種程度上而言，不良反應報告多是好事。”北京阜外心血管醫院血管內科主任李一石說，藥品不良反應的報告數增加，說明監管水平在提高，社會對藥品不良反應的認知水平也在提高。

以此來衡量，目前，我國藥品不良反應報告還不夠多。2016年，我國共報告藥品不良反應/事件143萬份，全國97.7%的縣有藥品不良反應報告，每百萬人口平均報告數量達到1068份。這些數據較2015年均有所增長，但與發達國家相比，差距不小。“3億多人口的美國，一年收到的藥品不良反應報告就有120多萬份。”楊威說。

瞞報漏報問題亟待解決

從藥品風險評估與管控的角度考慮，專家們希望看到足夠多的藥品不良反應報告。如果這些報告都是一般性的和已知的不良反應，或者缺少來自藥品生產者的監測信息，就很難進一步發現并控制藥品安全風險。

“藥品不良反應報告中，最有價值的是新的和嚴重的報告，因為這對了解藥品風險、改善用藥指導的意義更大。”楊威坦言，我國藥品不良反應報告的質量并不高。他說，2016年，我國收到新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告42.3萬份，僅占報告總量的29.6%。而美國嚴重報告的比例一般超過60%，歐盟2016年則有123萬份嚴重報告。

楊威認為，不良反應報告，尤其是嚴重報告的缺乏，與漏報、瞞報有關。有些醫生忙于工作，對報告藥品不良反應的熱情不高，認知水平也不夠，很多可疑性的不良反應沒有報告。此外，即使已提交的報告，也存在信息不準確不完整、報告提交不及時等問題。

盡管如此，醫生仍貢獻了絕大部分的藥品不良反應報告。2016年，我國藥品不良反應/事件報告85.6%來自醫療機構，來自藥品經營企業的占12.8%，藥品生產企業僅貢獻了1.4%，其余來自個人及其他。

這反映出另外一個問題——作為藥品安全第一責任人的生產企業，報告數量偏低。“美國95%的不良反應/事件報告來自跨國藥企。”楊威說，生產企業監測并報告不良反應，不僅是責任更是加強藥品安全管理的需要。很多國內藥品生產企業缺乏不良反應監測方面的專職人員，這方面的能力和意識都很不足，所以經常會漏報。還有一些生產企業，產品一般被人包銷，出了工廠后賣到哪兒自己都不知道，沒法監測藥品不良反應情況。

“更深層次的原因是，企業對藥品不良反應有顧慮。擔心報得太多，特別是報告了嚴重不良反應后，公眾會認為是藥品質量存在問題。”楊威說。

我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，新藥監測期內的國產藥品應報告藥品的所有不良反應，其他國產藥品只報告新的和嚴重的不良反應。隱瞞嚴重不良反應，可處以5千元以上3萬元以下的罰款。楊威透露，我國正在修訂相關法規，提高對藥品不良反應瞞報行為的處罰力度。同時，食藥監總局將在對藥品生產企業的檢查中，增加不良反應報告方面的內容，并將其與產品再注冊掛鉤。“以前主要是檢查藥品質量問題，現在還要檢查是否存在藥品不良反應漏報、瞞報情況，不報告就不能注冊。”他說。(本報記者 陳海波)

[責任編輯：楊凡、蘇琛]

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