2月6日深夜，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布了上海新興相關(guān)產(chǎn)品初步調(diào)查情況，通報中稱上海方面對涉事批次靜注人免疫球蛋白進行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測，結(jié)果均為陰性；江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測，結(jié)果為陰性。

以下是通報全文：

國家藥監(jiān)局公布上海新興相關(guān)產(chǎn)品初步調(diào)查情況

2月5日，國家藥監(jiān)局接到國家衛(wèi)生健康委通報，上海新興醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“上海新興”）生產(chǎn)的一批次靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測為陽性。國家藥監(jiān)局立即要求上海市藥監(jiān)局對上海新興開展現(xiàn)場檢查，組織對同批原料血漿生產(chǎn)的產(chǎn)品和相鄰批次產(chǎn)品進行檢驗，并派出督導(dǎo)檢查組抵達上海、江西，督促指導(dǎo)地方藥監(jiān)部門開展調(diào)查處置工作。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)通知，要求立即暫停使用該企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品，并及時采取封存等控制措施。

上海方面對涉事批次靜注人免疫球蛋白進行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測，結(jié)果均為陰性；江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測，結(jié)果為陰性。

對企業(yè)現(xiàn)場核查等有關(guān)工作正在進一步進行中。

國家衛(wèi)健委：

要求全國暫停使用和封存問題批次藥品

2月6日晚，國家衛(wèi)生健康委員會對“靜注人免疫球蛋白艾滋病抗體陽性”一事做出回應(yīng)，稱已經(jīng)要求全國各醫(yī)療機構(gòu)暫停使用和封存該公司問題批次藥品，并派出工作組赴地方指導(dǎo)工作，專家認為使用該藥品的患者感染艾滋病的風(fēng)險很低。

國家衛(wèi)生健康委關(guān)于“靜注人免疫球蛋白艾滋病抗體陽性”有關(guān)問題的回應(yīng)：

2月5日，我委接到上海新興醫(yī)藥控股有限公司靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病抗體陽性有關(guān)情況的報告后，立即通報國家藥監(jiān)局，并要求全國各醫(yī)療機構(gòu)暫停使用和封存該公司問題批次藥品，做好相關(guān)患者的病情觀察和監(jiān)測，配合藥品監(jiān)管部門作好情況調(diào)查和藥品處置工作。我委已第一時間派出工作組赴地方指導(dǎo)工作，并召集專家對有關(guān)問題進行分析研判。根據(jù)國際相關(guān)文獻報道，結(jié)合該藥品滅活病毒的生產(chǎn)工藝特點和產(chǎn)品PH值等因素，專家認為使用該藥品的患者感染艾滋病的風(fēng)險很低。我委已組織制定了使用藥品患者的隨訪監(jiān)測方案，本著對人民高度負責(zé)的精神，指導(dǎo)地方做好相關(guān)患者隨訪觀察，配合國家藥監(jiān)局共同做好后續(xù)處置工作。

上海藥監(jiān)部門：

開展全面調(diào)查！

2月6日晚，上海藥監(jiān)部門也作出回應(yīng)：

2月5日，接國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于做好上海新興醫(yī)藥股份有限公司相關(guān)批號靜注人免疫球蛋白有關(guān)問題處置工作的通知，市委、市政府領(lǐng)導(dǎo)高度重視，要求立即開展藥品排摸和封存工作，盡快查清事實，切實加強藥品管理，確保群眾用藥安全。

市藥監(jiān)部門立即組織執(zhí)法人員和專家進駐生產(chǎn)現(xiàn)場，開展調(diào)查處置，控制企業(yè)所有相關(guān)生產(chǎn)和檢驗記錄，對產(chǎn)品抽樣送檢，并已要求企業(yè)停產(chǎn)，啟動緊急召回。市衛(wèi)生健康委已通知全市醫(yī)療機構(gòu)暫停使用相關(guān)產(chǎn)品。

國家藥監(jiān)部門已派出專家組抵滬對企業(yè)進行現(xiàn)場核查，目前，事件正在進一步調(diào)查中。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2019年2月6日

2月6日深夜，國家藥監(jiān)局公布上海新興相關(guān)產(chǎn)品初步調(diào)查情況。

記者：代麗麗、張力

部分內(nèi)容綜合自上游新聞（記者：時婷婷）

[責(zé)任編輯：穆楠]

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