◎科技日報記者 張蓋倫

4月8日，武漢“解封”。據(jù)參加新冠疫苗I期臨床試驗志愿者透露，4月9日，最后一批受試者也結(jié)束了隔離觀察，回到家中。

20多天來，108位志愿者陸續(xù)接種重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)，以普通人的身份，和科研人員在新冠疫苗研制的戰(zhàn)場上并肩作戰(zhàn)。

他們身份各異，從“00后”到“60后”都有。按照試驗設計要求，在接種完疫苗后，志愿者們還接受了14天的集中療養(yǎng)觀察。

大家身體都無恙。離開時，他們拿到了研究團隊送來的感謝狀。感謝狀上寫著：對您的大愛表示誠摯的感謝和崇高的敬意！

志愿者如今要迎接的是武漢“開城”后的生活。武漢已經(jīng)解除了離漢離鄂通道管控措施，但防控任務沒有松懈。盡管大家還不能自由出入，但畢竟春光已盛。

9日，另一個報名鏈接也悄然上線——新冠疫苗II期臨床研究啟動志愿者招募。

和Ⅰ期試驗不同，這次的研究規(guī)模更大，且引入了安慰劑對照組。

Ⅰ期臨床研究對低、中、高3個疫苗劑量的安全性進行了觀察，發(fā)現(xiàn)此疫苗有可能引起發(fā)熱、接種部位疼痛、關節(jié)疼痛等不良反應。與低、中劑量組相比，高劑量組高熱(體溫≥38.5℃)比例更高，但多在24小時內(nèi)自行恢復。

于是，Ⅱ期臨床研究最終選擇了低中劑量。研究分為3組，即中劑量疫苗組(250例)、低劑量疫苗組(125例)和安慰劑對照組(125例)。

也就是說，志愿者有50%的可能性接種中劑量疫苗(1ml)，有25%可能性接種低劑量(0.5ml)疫苗，有25%可能性接種安慰劑對照。

疫苗和安慰劑對照都由軍事科學院軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯(lián)合研制。

這一次，志愿者無需接受14天的集中療養(yǎng)觀察，自行完成安全性觀察即可。在此期間，研究組會派專人對志愿者進行隨訪，指導其完成安全性觀察和記錄。

在安全性觀察期間，如果發(fā)生不良事件，志愿者可得到及時治療。研究組也為志愿者購買了商業(yè)保險。

按照研究方案要求，每位志愿者要于接種當天、第14天、第28天和第6個月完成一次研究訪視，共需采血四次。

一般來說，疫苗的臨床研究往往分成I、II、III期，受試者人數(shù)依次增加。

I期臨床研究募集少數(shù)受試者進行，主要評估疫苗的安全性以及能否產(chǎn)生免疫應答；II期臨床研究受試者數(shù)量適中，來調(diào)整和完善臨床疫苗接種的程序和手續(xù)，并獲得不良反應等統(tǒng)計數(shù)據(jù)；III期臨床研究則主要評估疫苗的有效性，招募較大規(guī)模的受試者，來證實疫苗可以實現(xiàn)預期的預防感染或減輕癥狀的目的。

此前，中國疾病預防控制中心流行病學首席專家吳尊友表示，即使特事特辦，完成重組新冠疫苗三期臨床試驗，最后認定疫苗有效，最短也需要六個月的時間。

來源：科技日報

審核：王小龍

終審：冷文生

【編輯:李玉素】

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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