國產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新還需邁過哪些坎

經(jīng)濟(jì)日報(bào)·中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者 吳佳佳

數(shù)據(jù)顯示，2020年我國醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到1.75萬億元。隨著醫(yī)藥市場持續(xù)壯大，醫(yī)藥創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，民間資本加速涌入醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域。但值得注意的是，同質(zhì)化重復(fù)研發(fā)及有限資源整合不足等問題頻發(fā)，造成了無效開發(fā)和投入浪費(fèi)。因此，我國醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域亟需加快改革，在改善創(chuàng)新環(huán)境的同時，要進(jìn)一步加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，并激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。

近年來，受益于國家各項(xiàng)政策措施支持，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特別是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具備了良好的創(chuàng)新勢頭，民間資本更是加速涌入醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域。數(shù)據(jù)顯示，2014年到2018年我國醫(yī)藥市場以8.1%的年化增長率增長，規(guī)模從1.1萬億元增長至1.5萬億元，2020年將達(dá)到1.75萬億元。

相比歐洲、日本，我國醫(yī)藥創(chuàng)新依然相對滯后，并面臨許多困難。怎樣才能讓患者有創(chuàng)新藥可用？如何創(chuàng)造良好的創(chuàng)新環(huán)境？怎么加強(qiáng)技術(shù)保護(hù)？針對這些輿論關(guān)注的焦點(diǎn)話題，經(jīng)濟(jì)日報(bào)記者采訪了相關(guān)專家學(xué)者。

持續(xù)支持創(chuàng)新

讓人民群眾用上創(chuàng)新藥，既要加強(qiáng)本土創(chuàng)新，也要吸引國外創(chuàng)新藥在中國首發(fā)。在由人民政協(xié)報(bào)·人民政協(xié)網(wǎng)主辦的“提升創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國建設(shè)”座談會上，中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任邵蓉表示，加強(qiáng)本土創(chuàng)新和吸引創(chuàng)新藥在中國首發(fā)，離不開審評審批、定價、支付、采購等政策的協(xié)同和激勵。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部主任助理吳明表示，當(dāng)前政策環(huán)境有利于醫(yī)藥創(chuàng)新。一方面，藥品耗材采購價被顯著壓低，醫(yī)保資金空間得到了一定釋放，可以拿出一定比例，將那些臨床價值非常高、需求量非常大的創(chuàng)新藥物納入其中；另一方面，仿制藥進(jìn)入薄利多銷時代，若企業(yè)追求較高利潤，就要開展醫(yī)藥創(chuàng)新。

同時，吳明還表示，需要通過進(jìn)一步改善創(chuàng)新環(huán)境，引導(dǎo)和激勵相關(guān)企業(yè)開展醫(yī)藥創(chuàng)新活動，并使企業(yè)保持創(chuàng)新動力。例如，在醫(yī)保談判時需要考慮給創(chuàng)新藥足夠的回報(bào)空間。

白求恩國際和平醫(yī)院原院長侯艷寧則建議，要建立國產(chǎn)創(chuàng)新藥價值評價機(jī)制，對創(chuàng)新藥給予精細(xì)化評價和分類。在創(chuàng)新藥的醫(yī)保準(zhǔn)入方面，引入精細(xì)化管理模式，從最小成本、成本效益、成本效果、程度效用等方面作出評價。同時，還要對新藥創(chuàng)制立項(xiàng)、定價評價，以及納入醫(yī)保藥品種類遴選等，實(shí)行更科學(xué)、更精細(xì)的分類。

中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院教授李珍建議，要進(jìn)一步加強(qiáng)我國衛(wèi)生總費(fèi)用的頂層設(shè)計(jì)，盤活醫(yī)保資金存量，提高醫(yī)保資金利用率。同時，加快發(fā)展相互保險(xiǎn)，擴(kuò)大醫(yī)保增量，有效支持醫(yī)藥創(chuàng)新。

不搞惡性競爭

“目前，我國進(jìn)入臨床研究的創(chuàng)新藥物多為國外已知靶點(diǎn)和先導(dǎo)化合物的跟蹤性創(chuàng)新藥物，且同質(zhì)化重復(fù)研發(fā)導(dǎo)致了‘多、小、散’現(xiàn)象。”河南省腫瘤醫(yī)院副院長花亞偉表示，要解決相關(guān)問題，需要進(jìn)一步完善財(cái)政補(bǔ)貼和支持政策，加快新藥臨床應(yīng)用步伐，繼續(xù)鼓勵對藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批。同時，要建立多元的研發(fā)資本投入機(jī)制，進(jìn)一步健全金融服務(wù)模式。此外，還要持續(xù)加強(qiáng)本土人才隊(duì)伍培養(yǎng)，支持企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校合作，培養(yǎng)具有國際競爭力的品牌。

全國政協(xié)參政議政人才庫特聘專家、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥創(chuàng)新需要加快“產(chǎn)學(xué)研”結(jié)合，以企業(yè)為主體，以臨床為價值導(dǎo)向，建立多方共付機(jī)制；在商業(yè)保險(xiǎn)方面要有所突破，基于社會保障的權(quán)責(zé)劃分，通過商業(yè)保險(xiǎn)、企業(yè)讓利和醫(yī)保支付，多方促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。“只靠政府投資搞創(chuàng)新是行不通的，如何讓社會資本進(jìn)入醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域是亟待解決的問題。”

當(dāng)前，抗癌藥成為創(chuàng)新的一個重要領(lǐng)域。農(nóng)工黨中央醫(yī)療衛(wèi)生工作委員會副主任、首都醫(yī)科大學(xué)肺癌診療中心主任支修益表示，目前我國缺乏腫瘤領(lǐng)域藥物創(chuàng)新的頂層設(shè)計(jì)，無論是國外企業(yè)進(jìn)入中國市場，還是自己加大投入，都沒有總的規(guī)劃。

支修益建議，要加強(qiáng)新藥研發(fā)頂層設(shè)計(jì)，從創(chuàng)新藥物準(zhǔn)入、上市前政策支撐、上市后市場管理等環(huán)節(jié)實(shí)行全過程管理，并加強(qiáng)資源整合，促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展。

戰(zhàn)略支援部隊(duì)特色醫(yī)學(xué)中心主任顧建文表示，目前我國藥物創(chuàng)新面臨三大難題，一是原始創(chuàng)新少，有限資源整合不足；二是臨床研究機(jī)構(gòu)不足，水平參差不齊；三是大量熱錢涌入新藥研發(fā)，但在缺乏科學(xué)評估情況下，重復(fù)投資頻發(fā)。“要進(jìn)一步加強(qiáng)資源整合和整體規(guī)劃，提高對創(chuàng)新藥物投資的精準(zhǔn)性，注重投入產(chǎn)出比。同時，盡快完善醫(yī)藥創(chuàng)新配套政策，鼓勵臨床醫(yī)生加入到醫(yī)藥創(chuàng)新隊(duì)伍中來。”顧建文說。

加強(qiáng)技術(shù)保護(hù)

“目前，國內(nèi)政策環(huán)境快速變化，給市場帶來了很大不確定性，企業(yè)研發(fā)管線布局很難迅速調(diào)整，由此造成了無效開發(fā)和投入浪費(fèi)。”上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司總經(jīng)理李寧表示，應(yīng)基于臨床用藥需求和藥品市場結(jié)構(gòu)，建立藥品審評審批與用藥需求密切匹配的機(jī)制。一方面，在進(jìn)一步加速臨床急需創(chuàng)新藥品準(zhǔn)入的同時，應(yīng)適度控制市場飽和度較高的產(chǎn)品，避免資本浪費(fèi)和產(chǎn)能過剩；另一方面，在審評上市后，應(yīng)以價值評價為基礎(chǔ)，加快進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷，惠及患者。此外，在醫(yī)保目錄評審中，應(yīng)合理設(shè)定產(chǎn)品支付標(biāo)準(zhǔn)，充分考慮對創(chuàng)新可持續(xù)性的保護(hù)，以及國內(nèi)自主創(chuàng)新參與國外醫(yī)藥市場競爭中的價格影響。

抗腫瘤蛋白質(zhì)藥物國家工程實(shí)驗(yàn)室主任羅永章從保護(hù)關(guān)鍵核心技術(shù)方面提出，應(yīng)通過立法，進(jìn)一步完善涉及關(guān)鍵核心技術(shù)保護(hù)的藥品注冊及管理法律法規(guī)，加大對關(guān)鍵核心技術(shù)泄露行為的懲罰力度，以法律形式明確泄露關(guān)鍵核心技術(shù)的行為須承擔(dān)重大刑事責(zé)任。

此外，中國食品藥品檢定研究院研究員岳秉飛認(rèn)為，應(yīng)加強(qiáng)數(shù)字化系統(tǒng)工程建設(shè)，制定創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)、注冊、檢驗(yàn)等相關(guān)數(shù)字化路徑；建立醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等相關(guān)問題；利用區(qū)塊鏈技術(shù)實(shí)行產(chǎn)業(yè)全鏈條溯源和監(jiān)管；打破信息孤島局面，共享醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，以提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

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