原標(biāo)題：山東“十四五”藥品安全規(guī)劃突出藥品全過程安全監(jiān)管

來源：大眾日報

“十四五期間，山東省藥品上市合格率達到100%，高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)、重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和特殊、嬰幼兒化妝品生產(chǎn)企業(yè)及特殊藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達到100%，生產(chǎn)環(huán)節(jié)國家和省集采中選藥品、持證化妝品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)重點產(chǎn)品抽檢覆蓋率達到100%，藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢不合格處置率達到100%。”9月2日下午，山東省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會，省藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人解讀《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》。

據(jù)介紹，“十四五”期間，山東省將優(yōu)化審評審批流程，鼓勵藥物創(chuàng)新研發(fā)，推進藥品注冊許可工作，提升服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的能力，夯實藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。

在藥品生產(chǎn)監(jiān)管上，統(tǒng)籌檢查資源，整體協(xié)同推進日常檢查、重點檢查、有因檢查等，堅持日常檢查100%全覆蓋。對疫苗、血液制品、集采中選藥品、中藥注射劑等重點品種實施全覆蓋重點檢查。對無菌藥品、生物制品、創(chuàng)新藥、特殊藥品等實施以品種為主線的監(jiān)督檢查。堅持問題導(dǎo)向，省市縣三級聯(lián)動、盲抽盲檢，用抽檢的規(guī)范性和有效性為公眾用藥保駕護航。強化源頭治理，堅持關(guān)口前移，省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)抽檢產(chǎn)品比重不低于50%，確保不合格藥品不出廠、不上市。突出重點品種，國家集采中選藥品、通過一致性評價產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)100%全覆蓋抽檢。抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品100%依法處置，堅決守住藥品質(zhì)量安全底線。

全面推行零售藥店分級分類管理，推廣零售藥店“一店一碼”等現(xiàn)代信息化手段公示，通過掃碼，讓公眾了解零售藥店的許可、監(jiān)管、相關(guān)從業(yè)人員、分級分類等信息，方便公眾參與監(jiān)管。還將嘗試用信息化手段為公眾提供零售藥店地圖服務(wù)，通過線上地圖標(biāo)注零售藥店分級分類、放心消費示范藥店等信息的方式，讓患者自主選擇優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)的零售藥店，鼓勵群眾“用腳投票”，以市場化倒逼企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，提高管理水平，促進提升監(jiān)管效能。同時，在醫(yī)療器械監(jiān)管上，按照重點監(jiān)管企業(yè)檢查覆蓋率、抽檢不合格產(chǎn)品處置率、嚴重不良事件報告評價審核率3個100%的指標(biāo)要求，全力保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。（楊潤勤 趙洪濤）（完）

[責(zé)任編輯：楊凡、汪洋]

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