華龍網-新重慶客戶端3月14日17時39分訊（首席記者 黃宇）日前，國家藥監局發布公告，決定對處方藥傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語，并對其和穩心制劑（顆粒劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。

其中，對傷科接骨片說明書修訂的警示語包括運動員慎用，本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用等；牛黃解毒制劑說明書修訂增加的警示語為本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。

公告要求，所有上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于今年5月15日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規行為組織依法嚴厲查處。

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