膠東在線5月23日訊(通訊員 夏天棋)5月22日，記者從煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為規(guī)范全市醫(yī)療器械經(jīng)營使用秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，煙臺市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)煙臺市醫(yī)療器械實際情況從5月份開始，在全市組織開展經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作，重點對經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，嚴(yán)防系統(tǒng)性、區(qū)域性質(zhì)量安全事件的發(fā)生，整治活動將一直持續(xù)到11月底結(jié)束。

據(jù)介紹，這次整治活動將集中聚焦經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營醫(yī)療器械以及“黑窩點”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”等違法違規(guī)行為，使重大案件得到及時查處，經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制，進(jìn)一步落實醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全責(zé)任，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位自律意識顯著增強(qiáng)，推進(jìn)建立長效監(jiān)管機(jī)制。

整治活動重點有三項：嚴(yán)查未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為、經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的器械行為，重點關(guān)注非法經(jīng)營注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等社會關(guān)注度高、使用量大的產(chǎn)品行為。檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況。檢查落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況，重點督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護(hù)等質(zhì)量管理制度。

整治分三個階段進(jìn)行：自查整治階段(5-8月)，醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位全面開展自查，并按要求進(jìn)行整改。重點抽查階段(8-9月)，市食品藥品監(jiān)管局將根據(jù)專項整治工作實施方案進(jìn)行督導(dǎo)檢查?？偨Y(jié)督導(dǎo)階段(10-11月)，對專項整治工作進(jìn)行總結(jié)，并迎接國家和省里的督導(dǎo)檢查。

為保證整治效果，這次醫(yī)療器械專項整治活動將采取“線下”和“線上”整治同步推進(jìn)的形式，以重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點線索為重點，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，結(jié)合年度監(jiān)督檢查計劃，認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查，及時公開檢查結(jié)果。同時，將加大違法違規(guī)行為處罰力度和曝光力度，對涉嫌犯罪的將及時移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

最后，煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局提示消費者，在購買到或發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題時，請撥打12331熱線電話進(jìn)行投訴或舉報。

[責(zé)任編輯：楊凡、楊婷婷]

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