發(fā)貨儀式 。

青島新聞網(wǎng)3月18日訊（記者 陳志偉 通訊員 呂棟 江蕾）今天上午，位于即墨區(qū)北安街道的青島百洋制藥有限公司舉行新藥美國(guó)上市啟動(dòng)會(huì)。據(jù)悉，該公司高端仿制藥制劑技術(shù)取得重大突破，采用滲透泵控釋技術(shù)的二甲雙胍新藥奈達(dá)?在美國(guó)獲FDA審批上市，為2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者帶來福音。

啟動(dòng)會(huì)上舉行了發(fā)貨儀式，第一批藥品即將發(fā)往美國(guó)市場(chǎng)，隨著該藥品的上市，糖尿病用藥長(zhǎng)期由國(guó)外制藥寡頭壟斷的局面將被打破。同時(shí)，該藥品預(yù)計(jì)年內(nèi)在中國(guó)獲批上市，有望成為中國(guó)首個(gè)滲透泵控釋劑型的二甲雙胍產(chǎn)品。

據(jù)了解，世界多個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)證實(shí)，鹽酸二甲雙胍是2型糖尿病治療的首選用藥、一線藥物。但中國(guó)與美國(guó)的糖尿病患者對(duì)藥物劑型的選擇有很大差異，美國(guó)市場(chǎng)主要以緩控釋劑型為主，市場(chǎng)份額達(dá)到94％，而國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)因很少能掌握高壁壘的控釋制劑技術(shù)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的高端仿制藥就更少了，因此普通常釋劑型在國(guó)內(nèi)仍占據(jù)主導(dǎo)地位，緩控釋劑型占比僅22％左右。

此次百洋制藥研制的鹽酸二甲雙胍（奈達(dá)?）是全新降糖產(chǎn)品，采用了先進(jìn)、獨(dú)特的滲透泵控釋技術(shù)，使得藥物在體內(nèi)勻速釋放，血藥濃度更平穩(wěn)，在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時(shí)，也減少了糖尿病患者的服藥次數(shù)，增加了患者的用藥依從性。

據(jù)介紹，該藥品在美國(guó)按照改良型新藥申報(bào)，在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，完全達(dá)到了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的規(guī)定，患者只需一天服用一次，就能維持血糖平穩(wěn)。這標(biāo)志著百洋制藥在緩控釋高端固體制劑產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量體系等方面達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平，跨入制劑國(guó)際化的先進(jìn)行列。值得一提的是，未來奈達(dá)?在中國(guó)上市的價(jià)格可能只有原研藥在美國(guó)市場(chǎng)價(jià)格的1％。

[責(zé)任編輯：楊凡、穆楠]

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