青島日報/青島觀/青報網訊 3月18日，青島百洋制藥有限公司宣布，滲透泵型二甲雙胍緩釋片奈達?Nida正式向美國發貨，首批藥品即將抵達美國正式銷售。這意味著中國制藥企業已憑借滲透泵這一高端制劑技術走向國際市場。

▲青島制高端仿制藥發往美國。

高端仿制

活性成分和原研藥一致

目前，糖尿病在全球范圍內呈現高發態勢，美國亦是糖尿病的重災區。為有效控制血糖水平，多個指南推薦二甲雙胍作為2型糖尿病的一線治療方案。

就二甲雙胍劑型在美國的市場而言，緩控釋劑型由于在療效、安全性等方面更具優勢，占據高達94%的份額。而在美國二甲雙胍TOP10品牌中，滲透泵制劑僅有三個，占美國市場30%的份額。美國二甲雙胍緩控釋片原研產品零售價格較高。相較之下，奈達?更具價格優勢。未來，奈達?在中國上市的價格，可能只有美國市場原研藥價格的1%。

作為一款高端仿制藥，奈達?采用了滲透泵控釋技術，使得藥物在體內勻速釋放，血藥濃度更平穩，在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時，也減少了糖尿病患者的服藥次數，即患者只需一天服用一次，就能維持血糖平穩。同時，奈達在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致。

▲高端仿制藥活性成分和原研藥一致。

自主創新

還將發往歐洲日韓

中國仿制藥的質量在國際上曾飽受爭議，更因質量標準不一成為制約國產仿制藥走出國門的軟肋。

“身為制藥企業，我們有責任改變這一現狀，而解決的根本之策在于技術創新，這也是企業的核心使命，但自主創新之路并不平坦。滲透泵控釋技術的口服制劑有一定技術壁壘，對于制劑工藝、制劑設備、質量控制和操作人員的要求較高，尤其是工業化大規模生產中，保證批內和批間的一致性有一定難度，生產成本也大，過去僅有極少數制藥企業能夠掌握這一制劑技術。而且美國作為國際高端制劑的最大市場很難突破，百洋制藥歷經兩年專利訴訟也最終實現了突破。如今，隨著首批奈達?產品向美國發貨，中國藥品也將站上國際舞臺，未來還將發往歐洲、日韓等國家，用切實可靠的質量接受市場的檢驗。”百洋醫藥集團董事長付鋼表示。

中美共銷

有望年內中國上市

百洋醫藥集團董事長付鋼表示：“這一重大創新成果的實現，也是各級政府部門支持和多方因素協同的結果。在青島這片創業創新的沃土之上，百洋醫藥集團也一定會在新舊動能轉換的浪潮中，研發出更多的新技術新產品?！?/p>

在頻頻發布的政策紅利下，國際化高端仿制藥領航者百洋制藥已在中國仿制藥的創新研發之路上邁出重要一步。作為承擔國家十三五重大課題的制藥企業之一，百洋制藥一直聚焦于高端仿制藥的研發。目前，公司口服固體高端制劑國際化研究產品已入選5個。除了此次在美上市的鹽酸二甲雙胍緩釋片奈達?以外，還包括鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、格列吡嗪控釋片、硝苯地平控釋片及卡馬西平控釋片。下一步，百洋制藥也將加緊啟動國內的審批申請，并有望年內在中國上市，造福更多的中國患者。

(記者 趙波)

[責任編輯：楊凡、彭芳]

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