魯網(wǎng)2月28日訊（記者 黃鈺淇）記者從山東省政府新聞辦召開的新聞發(fā)布會(huì)上了解到，為有效緩解醫(yī)用防護(hù)用品緊缺、醫(yī)療救治前線急需的突出矛盾，山東省市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)按照“開綠燈、減環(huán)節(jié)、減手續(xù)、保前線”要求，助力提高醫(yī)用防護(hù)用品產(chǎn)能。據(jù)了解，截至2月27日，已應(yīng)急審批通過醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩、額溫槍等39個(gè)、98個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品上市。目前醫(yī)用口罩日產(chǎn)達(dá)195萬只，醫(yī)用防護(hù)服提升至2.8萬套。

山東省監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)任紹彥在新聞發(fā)布會(huì)上解釋道，疫情發(fā)生以來，省藥監(jiān)局按照省委、省政府安排部署，堅(jiān)持“開綠燈、減環(huán)節(jié)、減手續(xù)、保前線”原則，在確保質(zhì)量安全的前提下，開辟應(yīng)急審批通道，全力助推企業(yè)盡快形成上市產(chǎn)能。截至2月27日，已應(yīng)急審批通過醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩、額溫槍等39個(gè)、98個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品上市。目前醫(yī)用口罩日產(chǎn)達(dá)195萬只，醫(yī)用防護(hù)服提升至2.8萬套。

同時(shí)，任紹彥表示，為保證產(chǎn)品上市后的質(zhì)量安全，山東省藥監(jiān)局重點(diǎn)四個(gè)方面做出了應(yīng)對(duì)：

一是嚴(yán)格注冊(cè)檢驗(yàn)和審評(píng)審批。堅(jiān)持檢驗(yàn)、受理同步進(jìn)行，在滿足各檢驗(yàn)指標(biāo)前提下，將樣品檢驗(yàn)時(shí)間壓縮到最短。實(shí)施24小時(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)，做到試驗(yàn)不停、機(jī)器不歇，檢測(cè)時(shí)間較以往節(jié)約三分之二。截至2月27日，共檢驗(yàn)137家企業(yè)474批次。實(shí)施集中審評(píng)，集體探討解決企業(yè)遇到的關(guān)鍵性問題，為上市產(chǎn)品提供審評(píng)支撐。比如，對(duì)日照三奇等重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品，成立應(yīng)急小組集中審評(píng)，實(shí)施附條件審批，壓縮審評(píng)審批時(shí)間。附條件審批，主要是針對(duì)疫情防控用醫(yī)療器械，是在風(fēng)險(xiǎn)可控、質(zhì)量較好保證的前提下，對(duì)尚未完成的檢驗(yàn)研究項(xiàng)目進(jìn)行附條件批準(zhǔn)，這些未完成的檢驗(yàn)研究，需要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，并補(bǔ)充到審批檔案中。

二是實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管。先后派出督導(dǎo)組，對(duì)濟(jì)南、青島、棗莊、煙臺(tái)、濰坊、日照等多個(gè)市地藥械企業(yè)進(jìn)行督導(dǎo)檢查，加大應(yīng)急審批產(chǎn)品的檢查和抽檢力度。同時(shí)，及時(shí)組織對(duì)疫情防控相關(guān)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，堅(jiān)決杜絕不合格的產(chǎn)品流入市場(chǎng)。截至2月27日，全省共檢查醫(yī)療器械、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)23.7萬余家次，限期改正1471家，警告182家。

三是加強(qiáng)幫扶指導(dǎo)。主動(dòng)對(duì)接省內(nèi)各醫(yī)藥企業(yè)，靠前服務(wù)、精準(zhǔn)幫扶，著力解決重點(diǎn)企業(yè)燃眉之急和實(shí)際困難。自正月初二（1月26日）開始，先后派出多批駐廠檢查指導(dǎo)組，為日照三奇、棗莊康力、煙臺(tái)舒朗、威高集團(tuán)、迪尚集團(tuán)、濱州如悅等企業(yè)提供點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)完善生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格按質(zhì)量規(guī)范組織生產(chǎn)，切實(shí)守好質(zhì)量安全底線。如，推動(dòng)有資質(zhì)缺人員設(shè)備的威高集團(tuán)、有人員設(shè)備無資質(zhì)的迪尚集團(tuán)合作，形成4000套醫(yī)用防護(hù)服的日產(chǎn)量；指導(dǎo)舒朗服裝租用榮昌制藥凈化車間，轉(zhuǎn)產(chǎn)形成近11000套的日產(chǎn)量。對(duì)企業(yè)送檢樣品存在的問題，省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心幫助企業(yè)分析原因，提出100余項(xiàng)改進(jìn)建議,為產(chǎn)品質(zhì)量安全提供了有力地技術(shù)支撐。

四是堅(jiān)持嚴(yán)懲重處。印發(fā)了《關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣醫(yī)用口罩等醫(yī)療防護(hù)用品違法行為的緊急通知》，組織開展聯(lián)合雙打等行動(dòng)，依法從嚴(yán)、從重、從快打擊違法違規(guī)行為。截至2月27日，全省共立案查處與疫情防控有關(guān)的藥品醫(yī)療器械違法案件359起，向公安機(jī)關(guān)通報(bào)和移送案件40起，擬罰沒金額達(dá)188余萬元。及時(shí)發(fā)布案件查辦信息，全省公開曝光96起，省藥監(jiān)局分5批集中曝光21家單位涉嫌銷售有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，在全社會(huì)形成了有力震懾。

[責(zé)任編輯：楊凡、武云泉]

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