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煙臺開發區護航榮昌生物新藥研發和產業化項目

來源:大眾日報

作者:從春龍

2020-04-17 06:04:04

□ 本報記者 從春龍

本報通訊員 王聰 趙澤 朱文軒

這是一場分秒必爭的賽跑。

基礎筏鋼筋綁扎、柱墩模板安裝,上百名工人沒來得及喘口氣,又扭頭準備開始基礎筏板砼澆筑……

4月14日,記者來到位于煙臺開發區的榮昌生物醫藥園,看到了榮昌生物新藥研發和產業化項目的施工現場這片繁忙景象。“項目包括綜合大樓、抗體大樓(K座)、抗體原液大樓、抗體制劑大樓、ADC制劑大樓、質檢大樓和配套的自動化倉庫、動力中心等設施。”榮昌生物制藥(煙臺)有限公司副總裁林健告訴記者,該項目自2月25日破土動工以來,工人們幾乎每天都要施工到夜里10點,盡全力把受疫情影響的工期搶回來。

2019年11月13日,榮昌生物自主研發的注射用泰它西普的新藥上市申請正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(簡稱“CDE”)承辦受理;12月5日,泰它西普(RC18)的新藥上市申請獲得CDE優先審評公示,這標志著泰它西普即將走向市場。同時,榮昌生物用于治療胃癌、乳腺癌等多個腫瘤疾病的愛地希(RC48),作為我國第一個進入臨床研究的抗體偶聯藥物也將很快上市。榮昌生物新藥研發和產業化項目就是用于泰它西普、愛地希上市后的產業化運營。

受疫情影響,項目建設初期的進展并非一帆風順。林健心急如焚。

新藥上市,一天都耽誤不起。煙臺開發區管委盡全力保障榮昌生物新藥研發和產業化項目建設順利推進。項目兩天內拿到復工復產審批單,2月14日企業全面完成復工。工期緊、投資大,受疫情影響,建筑材料供給不給力。為此,開發區管委多方協調,把建筑公司開工的時間提前,解決了水泥、鋼材等建筑材料緊缺的難題。

為了提升項目進度,企業工作人員提前與開發區管委各相關單位聯系對接相關事項。但受疫情影響,很多手續不能第一時間辦理,各部門提供了靈活的辦理政策,保證了進展。

3月18日下午,榮昌生物制藥(煙臺)有限公司的工作人員武佳華從開發區行政審批局工作人員手中接過了施工許可證。幾天前,審批局工作人員接到企業咨詢施工許可證辦理流程的電話。經了解,該項目大部分法定要件已齊備,除安監、質監手續外,僅剩施工圖審查合格書尚未辦好。在了解到該項目施工圖設計文件已送審,并取得了審圖機構出具的受理回執后,工作人員告知企業符合容缺施工圖審查合格書辦理施工許可審批手續的條件,且安監、質監手續可以和施工許可合并辦理。在指導企業準備材料的同時,審批局對其提供了“保姆式”全程導辦服務。18日下午,該企業到審批局提交申請材料,僅用時40分鐘即拿到施工許可證。

[責任編輯:楊凡、懷初俠]

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