原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局四分局配合做好轄區(qū)企業(yè)注冊(cè)核查

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

本報(bào)山東訊 山東省藥監(jiān)局四分局深入踐行人民藥監(jiān)為人民的理念，積極配合國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心和省藥監(jiān)局做好轄區(qū)企業(yè)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性檢查工作，以監(jiān)管助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2020年12月1日至2日和12月20日至26日，四分局配合國(guó)家藥監(jiān)局核查中心和省藥監(jiān)局，分兩個(gè)階段對(duì)榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司的注射用維迪西妥單抗順利進(jìn)行了注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性檢查。這是四分局2020年以來(lái)配合國(guó)家藥監(jiān)局核查中心和省藥監(jiān)局完成的第三個(gè)重大新藥的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性檢查。此前，在2020年10月順利配合完成榮昌生物（煙臺(tái)）股份有限公司的注射用泰它西普注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性檢查；在2020年9月，順利配合完成山東綠葉制藥有限公司的注射用利培酮緩釋微球注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性檢查。

此外，四分局還加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)新冠病毒疫苗使用的藥包材預(yù)灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)地檢查指導(dǎo)。威高普瑞公司是我國(guó)重要的預(yù)灌封注射器生產(chǎn)基地，年產(chǎn)能約5億支，四分局對(duì)其采取每月專項(xiàng)檢查、產(chǎn)品抽樣的方式，強(qiáng)化監(jiān)管措施，保障防控疫情重要物資的質(zhì)量安全，指導(dǎo)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能加快發(fā)展。（徐政行）

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

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