原標題：山東藥品質量抽查檢驗管理辦法6月1日起施行

來源：大眾日報

記者從山東省藥品監督管理局獲悉，《山東省藥品質量抽查檢驗管理辦法》日前印發，對抽檢的計劃制訂、藥品抽樣、藥品檢驗等環節進行規范和細化，抽樣送樣、檢驗等各環節時限進行明確，確保抽檢工作及時合法。《辦法》自6月1日起施行，有效期5年。

關于省級藥品質量抽查檢驗計劃，《辦法》將12種情況作為抽檢重點，包括本省生產企業生產以及嚴重失信企業生產、經營的，上一年度抽查檢驗不符合規定的，日常監管發現問題的，儲存要求高、效期短、有效成分易變化的，集采中選品種，基本藥物、通過一致性評價品種等。

對近效期藥品的抽樣，《辦法》規定了時限要求，原則上抽檢樣品效期應當在6個月以上，有效期6個月以內的抽樣時樣品效期應當在3個月以上。《辦法》增加了特殊取樣的規定。有特殊取樣要求的，抽樣人員可現場指定批次，由被抽樣單位協助完成。企業也可以提供符合抽樣要求的獨立包裝或者在保證樣品未受到環境污染的情況下自行分裝，企業應當對分裝后樣品的質量負責。

在藥品檢驗環節，《辦法》明確，樣品外觀發生破損、污染，樣品批號或者品種混淆，有證據證明儲運條件不符合規定可能影響樣品質量等10種情形之一的，藥檢機構可拒絕接收。（完）

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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