原標題：山東部署開展醫療器械臨床試驗機構備案后監督檢查

來源：中國醫藥報

本報山東訊近日，山東省藥監局發布通告，計劃組織對醫療器械臨床試驗機構開展備案后監督檢查，進一步提升醫療器械臨床試驗質量管理水平。

通告要求，已完成備案的各醫療器械臨床試驗機構需對照《山東省醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點（試行）》開展自查，山東省藥監局將組織檢查組抽取部分醫療器械臨床試驗機構開展機構條件符合性檢查及能力評估。

此次監督檢查主要分為機構現場監督檢查、倫理委員會現場監督檢查、專業現場監督檢查三部分。在機構現場監督檢查部分，重點檢查資質條件與備案管理、組織架構及人員、場所及設備設施等情況；在倫理委員會現場監督檢查部分，重點檢查人員組成及備案管理、文件體系、項目倫理審查等情況；在專業現場監督檢查部分，重點檢查臨床試驗條件與合規性、知情同意相關情況、安全性事件記錄和報告、試驗用醫療器械管理等情況。

醫療機構是否存在隱瞞真實情況、提供虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案等情況是此次監督檢查重點關注內容。通告指出，如發現醫療機構不具有執業資格，倫理委員會不符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求、基本情況與備案平臺不一致、信息發生變化時未在備案平臺及時變更、委員組成不符合衛生健康主管部門要求等情形，均列為檢查的關鍵缺陷項。山東省藥監局將根據檢查組的現場檢查記錄，結合缺陷項目，形成綜合評定結論，并將評定結論及整改要求及時通知有關醫療器械臨床試驗機構，督促其整改落實。（齊桂榕）

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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