原標(biāo)題：【扎實推進(jìn)藥品監(jiān)管能力建設(shè)】山東：以硬核舉措加快提升藥品監(jiān)管能力

來源：中國醫(yī)藥報

□齊桂榕

“2021年，《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》等多個重磅文件以省政府辦公廳名義印發(fā)。這充分體現(xiàn)了省委省政府對藥品安全工作的高度重視，為山東藥品監(jiān)管事業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展指明方向，注入新動力。”山東省藥監(jiān)局局長于濤說。

隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入創(chuàng)新發(fā)展快車道，如何提升藥品監(jiān)管能力，更好地服務(wù)于人民群眾用藥安全和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，是擺在藥監(jiān)人面前的重大課題。近年來，山東省聚焦頂層設(shè)計、硬件設(shè)施、人才培養(yǎng)和機制建設(shè)，以硬核舉措加快提升藥品監(jiān)管能力。

加強硬件建設(shè)提升支撐能力

2021年5月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》發(fā)布。對照文件，山東省委省政府聚焦當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管能力存在的短板問題，著眼長遠(yuǎn)制度建設(shè)。山東省政府常務(wù)會議在研究制定《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》時，明確提出全力支持山東藥品監(jiān)管能力建設(shè)。在山東省委省政府的領(lǐng)導(dǎo)下，省紀(jì)委監(jiān)委等20多個部門協(xié)同聚力，立足實際，提出市縣級加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備、設(shè)立藥品安全首席科學(xué)家崗位等舉措，為促進(jìn)山東省藥品監(jiān)管能力提升貢獻(xiàn)智慧。

除了加強頂層設(shè)計，山東省堅持把加強硬件建設(shè)作為提升監(jiān)管能力的基礎(chǔ)，查缺項補短板。

“目前，省級檢驗檢測機構(gòu)還不具備生物制品全檢能力，大型有源醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰ζ酢榇耍綎|省開工建設(shè)占地240畝、實驗室面積23萬平方米的‘國內(nèi)頂尖、國際一流’的‘藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺’。”山東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長李濤介紹，該項目主要建設(shè)生物制品(疫苗)和藥物安全性評價等15個中心、52個實驗室。項目建成后，將充分發(fā)揮檢驗檢測、標(biāo)準(zhǔn)研究、質(zhì)量評價等綜合功能，為提升藥品監(jiān)管水平提供強力支撐。同時，山東省藥監(jiān)局還爭取省財政3800萬元專項資金加快疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，配置相關(guān)儀器設(shè)備，加快實驗室建設(shè)進(jìn)度。

此外，山東省藥監(jiān)局還著力加強藥物警戒體系建設(shè)，聯(lián)合衛(wèi)生部門公布80個省級藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點，打造全國領(lǐng)先的不良反應(yīng)監(jiān)測哨點體系。山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任李霞介紹，目前，臨沂市已建成全國地級市第一家副縣級藥物警戒中心，全市12個縣區(qū)均已設(shè)置藥物警戒中心。

加強隊伍建設(shè)打造藥監(jiān)鐵軍

提升藥品監(jiān)管能力，人是最關(guān)鍵的因素。近年來，山東省藥監(jiān)局著力打造三支政治素質(zhì)過硬、業(yè)務(wù)素質(zhì)過硬、作風(fēng)過硬、紀(jì)律過硬的藥品監(jiān)管隊伍。如今，這三支隊伍在藥品監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用：210人的省級職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍已經(jīng)建成，成為檢查主力軍；6個正處級區(qū)域檢查分局的148個行政編制全部到位，全面承擔(dān)省級日常監(jiān)管任務(wù)；65名參公編制的執(zhí)法監(jiān)察局人員主動作為，2021年全省辦結(jié)違法案件12094件，同比增長117.1%。

人員到位后，強化培訓(xùn)成為重要課題。山東省藥監(jiān)局出臺《加強全員培訓(xùn)的實施意見》，打破崗位界限，利用“藥監(jiān)云課堂”“山東省藥監(jiān)局培訓(xùn)考試系統(tǒng)”等平臺開展全員培訓(xùn)，并進(jìn)行“五學(xué)五比”能力展示、藥化械執(zhí)法辦案技能競賽等，激勵各級監(jiān)管人員主動提升能力素質(zhì)。

為嚴(yán)格執(zhí)行廉潔從政和作風(fēng)建設(shè)各項要求，山東省藥監(jiān)局還出臺嚴(yán)禁私自會見監(jiān)管服務(wù)對象、嚴(yán)禁優(yōu)親厚友等“五條禁令”及其實施細(xì)則，建立廉政監(jiān)督卡、廉政回訪等制度，公開投訴舉報方式，筑牢廉政防線，確保隊伍安全。

加強機制建設(shè)發(fā)揮協(xié)同作用

山東省藥監(jiān)局全力優(yōu)化協(xié)調(diào)機制、保障機制、責(zé)任機制，向機制要效益，充分發(fā)揮部門協(xié)同作用、落實地方屬地責(zé)任。

在山東省藥監(jiān)局的推動下，山東省成立了由省長任主任的省食品藥品安全委員會，牽頭25個部門積極發(fā)揮藥品安全協(xié)調(diào)抓總作用；調(diào)整充實省疫苗管理、省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革等聯(lián)席會議制度，有力推動疫情防控、疫苗接種和藥品研發(fā)創(chuàng)新等各項工作。此外，山東省藥監(jiān)局還與省人社廳聯(lián)合印發(fā)文件，提出組建職稱評審委員會開展檢查員職稱評定，提高高級專業(yè)技術(shù)崗位比例等高含金量措施，保障藥品檢查員職業(yè)化發(fā)展路徑。

2021年，山東省藥監(jiān)局制修訂《山東省藥品監(jiān)管藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見（試行）》等20余項制度，明確55個流程再造事項，讓每一項監(jiān)管工作都有章可循。同時在《地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制規(guī)定》中明確了各級黨委政府和黨政主要負(fù)責(zé)同志的具體責(zé)任，通過壓實監(jiān)管責(zé)任與地方屬地責(zé)任，有效推進(jìn)藥品監(jiān)管工作。

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

想爆料？請登錄《陽光連線》（ https://minsheng.iqilu.com/）、撥打新聞熱線0531-66661234或96678，或登錄齊魯網(wǎng)官方微博（@齊魯網(wǎng)）提供新聞線索。齊魯網(wǎng)廣告熱線0531-81695052，誠邀合作伙伴。