原標題：山東省藥監局三分局采取說理式檢查 提升無菌敷貼類醫療器械企業依法從業意識

來源：海報新聞

大眾網·海報新聞記者 孫奉娟 通訊員 李君 淄博報道

近日，山東省藥監局三分局根據年度監督檢查計劃，結合醫療器械不良事件報告等風險信息，集中針對敷貼類無菌醫療器械開展說理式監督檢查，有效提升了相關企業依法從業意識。

本次集中檢查重點圍繞用于清創后的外傷、術后創口隔離防護及各種輸液針、管、敷料的固定為適用范圍的敷貼類產品，結合醫保集中采購數量較多的產品和企業，采取“四不兩直、盲抽盲檢”的檢查方式，對有關企業原材料管理、機構與人員、廠房設施設備、質量管理文件、設計開發與技術要求、采購與生產管理、檢驗和不良事件管理等諸多方面進行了系統梳理檢查，現場對管理者代表、質量負責人進行了提問。現場發現部分企業存在半成品管理不規范、潔凈車間清場不及時不徹底、產品技術要求參照強制標準更新不及時、留樣管理不規范等問題。

截止目前，已完成5家敷貼類生產企業監督檢查，發現問題32項，現場對企業提出了限期整改要求。并對質量意識不強、人員素質不高的企業，第三分局采取了約談和說理式檢查方式，督促企業全面提升企業依法從業意識，切實加強原料管控，提升檢驗能力，有效保障產品質量安全。

審核：李玉梅

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