原標題：今年以來濱州市醫療器械產業健康發展

來源：濱州日報/濱州網

濱州日報/濱州網訊(記者任斐 張子強報道)7月18日，濱州市政府新聞辦組織召開2022年濱州市醫療器械安全宣傳周啟動儀式暨監管工作新聞發布會，通報濱州市醫療器械監管工作開展情況及取得的成果。

記者在發布會上獲悉，2022年以來，濱州市市場監管局高度重視醫療器械安全監管工作，提高政治站位，加強組織領導，完善工作機制，創新監管措施，加強醫療器械全生命周期監管，切實保障了醫療器械質量安全。截至目前，全市無重大醫療器械安全事件發生。

實施醫療器械經營使用全覆蓋檢查。濱州市在全省率先提出醫療器械經營、使用兩個環節監督檢查全覆蓋目標，全市排查醫療器械經營企業1149家次，使用單位1993家次。全面開展企業自查和承諾活動，3545家企業單位全面落實經營、使用主體責任清單、負面清單，促進了主體責任落實。

推進風險分級監管。落實分類分級管理制度，完成了對全市1795家醫療器械經營企業一二三級監管目錄清單的調整梳理工作，為實施差異化監管打下了基礎。實施風險企業清單管理，列出10個風險點、20家風險企業清單，風險企業實行銷號管理，風險點實行重點排查。

嚴防嚴控重點領域風險。對醫療器械儲備企業進行了全覆蓋檢查;對醫用一次性防護服、新冠病毒核酸檢測試劑等疫情防控醫療器械重點品種展開緊急排查，核查庫存醫用口罩130922件、核酸檢測試劑24114件;對我市集采品種涉及的17家經營企業、19家醫療機構、101個品種實施全覆蓋重點檢查，責令整改單位16家次，查處案件1起;對全市20余家新冠病毒檢測點開展了全覆蓋檢查，累計完成新冠病毒檢測試劑使用單位檢查32家次，出動執法人員95人次，對1家新冠病毒檢測相關醫療器械使用單位提出警告，對9家存在風險隱患的單位依法提出了責令整改要求;強化冷鏈儲運、口罩、防護服等醫療器械經營企業監管力度，全市共檢查冷鏈儲運醫療器械經營企業49家次、相關醫療器械經營單位202家次，其中責令整改經營企業33家次，立案查處違法違規經營企業6家;規范醫療機構現場檢查行為，下發《藥品醫療器械使用單位專項檢查工作方案》《新冠病毒核酸檢測機構現場檢查指南》;應疫情防控形勢需要，落實防疫器械特殊政策，放寬經營條件，藥品零售、醫療器械經營企業不限經營方式和經營范圍，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

發揮抽檢技術監督作用。制定抽檢計劃，規范抽檢程序，啟用省局抽檢系統，對疫情防控醫療器械產品加大“盲抽盲檢”力度，選取新冠肺炎確診患者集中收治定點醫院、醫療器械經營批發企業和綜合性醫院、醫用防疫物資儲備企業，重點抽取無菌防護服、醫用防護口罩、病毒采樣管等器械品種17批次，完成國抽和省抽23批次、執法抽檢7批次的任務。

加大案件查辦力度。深入推動藥品安全專項整治，著力查辦疫情防控醫療器械領域的大案要案，與公安部門聯合行動，深化行刑銜接，今年以來，全市查辦各類案件40余起，其中大案要案1起，起到了有力的震懾作用。

下一步，市市場監管局將按照保底線、拉高線、促發展的思路，進一步強化監管、嚴防風險，積極調動各方力量，營造共享共治的社會氛圍，確保醫療器械質量安全，促進醫療器械產業健康發展。

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