原標題：濟南市發布依法經營新冠病毒抗原檢測試劑提醒告知書

來源：大眾網

原標題：濟南市發布依法經營新冠病毒抗原檢測試劑提醒告知書

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大眾網·海報新聞 報道

12月13日，濟南市市場監督管理局向全市各醫療器械經營企業發出依法經營新冠病毒抗原檢測試劑的提醒告知書，全文如下：

濟南市市場監督管理局關于依法經營新冠病毒抗原檢測試劑的提醒告知書

全市各醫療器械經營企業：

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規，為進一步規范新冠病毒抗原檢測試劑市場流通秩序，確保新冠病毒抗原檢測試劑產品的質量安全，保障消費者合法權益，提醒告知如下：

一、新冠病毒抗原檢測試劑經營企業要嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規規定，依法合規經營，切實履行質量安全主體責任。

二、新冠病毒抗原檢測試劑屬于第三類醫療器械，按照《國家藥監局綜合司關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》(藥監綜械管〔2022〕23號)文件規定，在疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

三、新冠病毒抗原檢測試劑經營企業質量管理要嚴格落實以下主體責任：一要確保產品合法性，要從具有合法資質的供貨方采購經注冊批準并具備合格證明文件的新冠抗原檢測試劑;二要嚴格執行進貨查驗記錄和銷售記錄制度，確保產品信息可追溯。三要嚴格按照產品標簽和說明書的標示要求進行運輸和貯存。

四、嚴禁無證經營、經營未經注冊的新冠病毒抗原檢測試劑。對無證經營、經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑的違法行為，將處以沒收違法所得、違法經營的醫療器械;貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的，責令停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械經營活動：涉嫌犯罪的，將移送公安機關依法追究刑事責任。

五、全市各級市場監管部門將加強對新冠病毒抗原檢測試劑流通環節的監督檢查，對發現的違法行為將依法嚴肅查處。

本提醒告知書發出后，各經營企業要認真遵守上述提醒告知要求，進一步規范經營行為。廣大群眾和社會各界若發現上述違法行為，請保存好相關證據,及時撥打“12345”進行投訴舉報。

2022年12月13日

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