原標題：威海市市場監管局開展2023年第一類醫療器械生產企業治理提升行動啟動儀式暨醫療器械監管法律法規培訓

來源：大眾網

原標題：威海市市場監管局開展2023年第一類醫療器械生產企業治理提升行動啟動儀式暨醫療器械監管法律法規培訓

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大眾網·海報新聞通訊員 劉鑫 濟南報道

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法律法規規范，提升生產環節監管能力和企業守法意識，規范生產質量管理，威海市市場監管局在全市范圍內開展第一類醫療器械生產企業治理提升行動，并于3月29日舉辦第一類醫療器械生產企業治理提升行動啟動儀式暨醫療器械監管法律法規培訓。

第一類醫療器械生產企業治理提升行動共分為培訓告知、自查整改、綜合治理三個階段，以一次性使用采樣拭子（器）、病毒采樣管等疫情防控類醫療器械、冷敷凝膠、醫用冷敷貼、穴位壓力刺激貼等敷料類醫療器械、顯微針等醫療美容類醫療器械為重點產品，以既往發現問題的企業為重點監管單位，加大監督檢查力度，及時處置問題。嚴格落實第一類醫療器械生產企業主體責任，規范生產經營行為，切實保障人民群眾用械安全，助推威海市醫療器械產業高質量發展。本次醫療器械監管法律法規培訓作為提升行動的重要一環，對提升行動的順利開展有著重要意義。

本次培訓共分為理論培訓和現場實訓2個環節。理論培訓環節中，2位專家分別從醫療器械生產法規和醫療器械生產質量管理規范兩方面對全市監管人員及第一類醫療器械生產企業負責人進行授課；后續市行政審批服務局工作人員就第一類醫療器械備案事項進行了講解。現場實訓環節，省食品藥品審評查驗中心2位專家在檢查現場對全市監管人員進行指導，現場梳理檢查要點，傳授檢查注意事項，引導監管人員熟悉檢查內容，增進對生產企業監管的了解。

通過本次培訓，提升了全市第一類醫療器械生產企業合規生產意識，增強了企業主體責任；同時有力提升了市縣所三級監管人員的能力，實現了第一類醫療器械生產監管職責的有效銜接。為第一類醫療器械生產企業治理提升行動的順利開展打好了基礎。

下一步，威海市市場監管局將繼續開展提升行動后續工作，監管與幫扶并舉，在提升醫療器械質量安全的同時促進產業高質量發展。

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