原標(biāo)題：濟(jì)南高新區(qū)生命科學(xué)城舉辦藥物警戒能力提升培訓(xùn)會

來源：濟(jì)南日報(bào)·濟(jì)南發(fā)布

原標(biāo)題：濟(jì)南高新區(qū)生命科學(xué)城舉辦藥物警戒能力提升培訓(xùn)會

來源：濟(jì)南日報(bào)·濟(jì)南發(fā)布

為進(jìn)一步提高我市從事藥物警戒工作人員對藥物警戒法規(guī)的認(rèn)知度，提升藥物警戒能力，更好地履行警戒職責(zé)，4月23日，濟(jì)南高新生命科學(xué)城發(fā)展中心聯(lián)合市場局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、市醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)中心舉辦“送政策進(jìn)園區(qū)”暨濟(jì)南市藥品上市許可持有人藥物警戒能力提升培訓(xùn)會，為藥品持有人提供藥物警戒政策解讀和技術(shù)指導(dǎo)。

山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任李霞、市市場局藥品安全總監(jiān)、一級調(diào)研員、市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心黨委書記馬光峰、省監(jiān)測中心藥化科科長崔小康、生命科學(xué)城副主任馬洪軍參加活動(dòng)。

會議強(qiáng)調(diào)開展藥物警戒監(jiān)測工作的重要性和既往工作成效，在日常工作中要以藥物警戒培訓(xùn)為契機(jī)，持有人落實(shí)藥物警戒法律法規(guī)相關(guān)要求，進(jìn)一步完善藥物警戒體系，嚴(yán)格落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任，建立健全防范化解風(fēng)險(xiǎn)的防控體系，主動(dòng)開展藥品上市后安全性研究，確保對藥品風(fēng)險(xiǎn)識別、分析、評價(jià)以及采取控制措施。

崔小康根據(jù)藥物警戒法規(guī)相關(guān)要求，結(jié)合日常檢查情況、前期持有人相關(guān)問題等，圍繞持有人開展藥物警戒監(jiān)測的意義、藥物警戒制度實(shí)施思路、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒檢查要點(diǎn)、藥物警戒體系如何建立、藥物警戒相關(guān)報(bào)告常見問題及注意事項(xiàng)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)解讀。對監(jiān)測機(jī)構(gòu)檢查能力、技術(shù)指導(dǎo)能力進(jìn)一步提出要求，更好地配合分局落實(shí)好藥物警戒專項(xiàng)檢查后處置工作，跟進(jìn)專項(xiàng)檢查問題整改，確保持續(xù)符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，夯實(shí)持有人藥品全生命周期主體責(zé)任。

辛賢達(dá)進(jìn)行了藥物警戒實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)介紹，同時(shí)結(jié)合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際，講解藥物警戒體系建立、高效運(yùn)轉(zhuǎn)，準(zhǔn)確把握GVP（《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》）核心內(nèi)容，理解、建立PV體系，實(shí)現(xiàn)PV（藥物警戒運(yùn)營）的跟蹤管理，提升不良反應(yīng)及突發(fā)安全事件處置能力。

此次培訓(xùn)針對我市持有人實(shí)施GVP過程中存在的困難及薄弱點(diǎn)，特別邀請了省監(jiān)測中心、齊魯制藥資深專家進(jìn)行授課，涉及法規(guī)講解、藥物警戒體系構(gòu)建、風(fēng)險(xiǎn)信號檢測、藥物警戒計(jì)劃制定等內(nèi)容。加深了持有人、監(jiān)測機(jī)構(gòu)工作人員對GVP的深層理解，為今后的檢查重點(diǎn)指明了方向。同時(shí)，解答了持有人在實(shí)施GVP時(shí)常遇到的問題和困惑，需要明確藥物警戒更加注重風(fēng)險(xiǎn)管理、更加強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制、更加強(qiáng)調(diào)主動(dòng)性，切實(shí)發(fā)揮GVP在藥品安全中的風(fēng)險(xiǎn)防控作用，對于持有人保障產(chǎn)品質(zhì)量、增強(qiáng)市場競爭力具有重要意義。

41家藥品上市許可持有人、51個(gè)藥物警戒負(fù)責(zé)人及市監(jiān)測中心工作人員參加培訓(xùn)會。會上，相關(guān)專家與現(xiàn)場參會人員進(jìn)行了交流。

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