原標題：濟南高新區(qū)生命科學城舉辦藥物警戒能力提升培訓會

來源：濟南日報·濟南發(fā)布

原標題：濟南高新區(qū)生命科學城舉辦藥物警戒能力提升培訓會

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為進一步提高我市從事藥物警戒工作人員對藥物警戒法規(guī)的認知度，提升藥物警戒能力，更好地履行警戒職責，4月23日，濟南高新生命科學城發(fā)展中心聯(lián)合市場局藥品不良反應監(jiān)測中心、市醫(yī)藥創(chuàng)新服務中心舉辦“送政策進園區(qū)”暨濟南市藥品上市許可持有人藥物警戒能力提升培訓會，為藥品持有人提供藥物警戒政策解讀和技術(shù)指導。

山東省藥品不良反應監(jiān)測中心主任李霞、市市場局藥品安全總監(jiān)、一級調(diào)研員、市食品藥品檢驗檢測中心黨委書記馬光峰、省監(jiān)測中心藥化科科長崔小康、生命科學城副主任馬洪軍參加活動。

會議強調(diào)開展藥物警戒監(jiān)測工作的重要性和既往工作成效，在日常工作中要以藥物警戒培訓為契機，持有人落實藥物警戒法律法規(guī)相關(guān)要求，進一步完善藥物警戒體系，嚴格落實藥物警戒主體責任，建立健全防范化解風險的防控體系，主動開展藥品上市后安全性研究，確保對藥品風險識別、分析、評價以及采取控制措施。

崔小康根據(jù)藥物警戒法規(guī)相關(guān)要求，結(jié)合日常檢查情況、前期持有人相關(guān)問題等，圍繞持有人開展藥物警戒監(jiān)測的意義、藥物警戒制度實施思路、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒檢查要點、藥物警戒體系如何建立、藥物警戒相關(guān)報告常見問題及注意事項等內(nèi)容進行詳細解讀。對監(jiān)測機構(gòu)檢查能力、技術(shù)指導能力進一步提出要求，更好地配合分局落實好藥物警戒專項檢查后處置工作，跟進專項檢查問題整改，確保持續(xù)符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，夯實持有人藥品全生命周期主體責任。

辛賢達進行了藥物警戒實踐經(jīng)驗介紹，同時結(jié)合法規(guī)要求和企業(yè)實際，講解藥物警戒體系建立、高效運轉(zhuǎn)，準確把握GVP（《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》）核心內(nèi)容，理解、建立PV體系，實現(xiàn)PV（藥物警戒運營）的跟蹤管理，提升不良反應及突發(fā)安全事件處置能力。

此次培訓針對我市持有人實施GVP過程中存在的困難及薄弱點，特別邀請了省監(jiān)測中心、齊魯制藥資深專家進行授課，涉及法規(guī)講解、藥物警戒體系構(gòu)建、風險信號檢測、藥物警戒計劃制定等內(nèi)容。加深了持有人、監(jiān)測機構(gòu)工作人員對GVP的深層理解，為今后的檢查重點指明了方向。同時，解答了持有人在實施GVP時常遇到的問題和困惑，需要明確藥物警戒更加注重風險管理、更加強化風險控制、更加強調(diào)主動性，切實發(fā)揮GVP在藥品安全中的風險防控作用，對于持有人保障產(chǎn)品質(zhì)量、增強市場競爭力具有重要意義。

41家藥品上市許可持有人、51個藥物警戒負責人及市監(jiān)測中心工作人員參加培訓會。會上，相關(guān)專家與現(xiàn)場參會人員進行了交流。

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