原標題：藥監動態｜濟南：強化醫療器械監管 不斷優化營商環境

來源：大眾報業·齊魯壹點

原標題：藥監動態｜濟南：強化醫療器械監管 不斷優化營商環境

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今年以來，濟南市市場監管局充分發揮監管職能，創新醫療器械監管方式，聚焦群眾企業關心關注問題，精準發力，助力企業紓困解難，不斷優化營商“軟”環境，增強發展“硬”實力。

開展惠企政策宣講 做好信息員

近年來，國家、省、市相繼出臺了一系列推進醫療器械產業高質量發展的利好政策，濟南市市場監管局開展“政策宣講進園區、進企業”活動，堅持開展惠企政策宣講與監督檢查同步開展，進一步擴大了醫療器械惠企政策的知曉面和覆蓋面，幫助企業更好地認識和理解政策，進一步激發市場主體活力。

幫扶企業規范提升 做好指導員

建立服務機制，主動對接，熱情服務初創企業建立醫療器械質量管理體系。聯合濟南市醫藥創新服務中心，組織醫療器械領域專家，通過現場指導、電話咨詢、線上溝通、集中反饋等方式，對企業質量體系管理評審、質量控制、儲存配送等疑問逐項進行了講解。針對企業提出的困難和問題，深挖細究，多方研判，提出切實可行的解決方案，幫助企業完善質量管理體系文件，構建質量管理體系，助力濟南市73個醫療器械新產品上市。

強化監督檢查 做好安全員

根據國家、省藥監局部署，深入開展醫療器械質量安全專項整治和“春雷二期行動”，強化高風險產品的監管，著力排查化解風險隱患。截至目前，檢查各類涉械單位1萬余家，嚴厲打擊違法違規行為，有效維護了醫療器械市場秩序，保障了用械安全。（山東藥品監管）

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