原標題：濰坊：用心擦亮醫(yī)療器械制造“金字招牌”

來源：大眾日報

原標題：濰坊：用心擦亮醫(yī)療器械制造“金字招牌”

來源：大眾日報

一根小小的醫(yī)用棉簽、一塊小小的醫(yī)用紗布……這些屬于第一類醫(yī)療器械的小物件卻連著大民生。因為醫(yī)用棉簽紗布雖小，但如果質(zhì)量不過關，可能會造成患者感染等嚴重后果，影響老百姓的身體健康和生命安全。對此，濰坊市市場監(jiān)管局強力推進第一類醫(yī)療器械規(guī)范整治，用心擦亮濰坊制造這塊金字招牌。

高位推進，讓濰坊制造標準高起來

“今年是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管權限下放的第一年，為確保交接工作平穩(wěn)有序，我們迅速行動部署，健全監(jiān)管機制，全面推進治理，保證工作不斷不亂。”濰坊市市場監(jiān)管局黨組成員、副局長董瑛表示。

第一類醫(yī)療器械開辦門檻低、備案流程簡單、沒有有效期限，其產(chǎn)品不用許可備案即可經(jīng)營，一直是監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)。而這類產(chǎn)品往往與老百姓的日常生活聯(lián)系緊密。怎樣從源頭上抓好產(chǎn)品質(zhì)量，破解監(jiān)管難題？濰坊市市場監(jiān)管局把第一類醫(yī)療器械規(guī)范整治作為“一把手”工程，緊緊抓在手上，扛在肩上。該局第一時間印發(fā)《關于加強第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的通知》《關于開展第一類醫(yī)療器械大培訓大觀摩大檢查大提升的通知》等多個文件，對日常檢查、合規(guī)檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等進行了詳細劃分，對檢查內(nèi)容和檢查要求作出了明確規(guī)定，對規(guī)范整治的時間表和路線圖進行了精準畫像，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管任務分工更加明確，責任體系更加完善。同時充分發(fā)揮考核指揮棒的作用，把第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案質(zhì)量和檢查覆蓋率納入高質(zhì)量發(fā)展綜合考核，從一開始就讓濰坊制造標準高起來。

高質(zhì)提升，把濰坊制造招牌樹起來

樹立標桿，才能學有方向、趕有目標。為了把醫(yī)療器械濰坊制造這塊牌子樹起來，濰坊市市場監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)部署開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量提升行動，突出發(fā)揮領先企業(yè)標桿作用，全面提升質(zhì)量安全管理水平。對全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員集中開展大培訓，全面提升第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理能力。組織人員到管理規(guī)范、具有示范效應的企業(yè)現(xiàn)場觀摩，充分發(fā)揮示范帶動作用。組織開展全覆蓋、多輪次、拉網(wǎng)式檢查，全面規(guī)范第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，承接監(jiān)管僅半年就實現(xiàn)了企業(yè)年度自查上報率和監(jiān)管部門年度檢查覆蓋率“雙百”目標。

高頻治理，讓濰坊制造管理嚴起來

專項治理是短期內(nèi)集中解決突出問題的一項重要措施，也是守護好老百姓切身利益的具體體現(xiàn)。濰坊市市場監(jiān)管局今年連續(xù)開展了涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動、醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治、第一類醫(yī)療器械“清源行動”等多次專項治理。出動執(zhí)法人員516人次，檢查重點企業(yè)276家次，全市共有106家企業(yè)主動取消了產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案，清理率達47%，實現(xiàn)了以清理促規(guī)范、以清理促發(fā)展的目的。

“第一類醫(yī)療器械實施備案管理，提交材料符合要求，即完成生產(chǎn)備案，先備案后核查導致生產(chǎn)質(zhì)量管理水平參差不齊。個別企業(yè)誠信缺失，不具備生產(chǎn)條件就取得了備案憑證。為此我們堅持‘普法走在執(zhí)法前’的監(jiān)管理念，深入企業(yè)現(xiàn)場進行普法式、說理式檢查，不合規(guī)行為越來越少，企業(yè)主體責任意識明顯增強。”董瑛表示。

高效共治，把濰坊制造質(zhì)量管起來

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全涉及多個環(huán)節(jié)，只有共同發(fā)力，形成合力，才能真正把醫(yī)療器械濰坊制造管起來。面對新冠疫情期間第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案大幅度增加出現(xiàn)的監(jiān)管難題，濰坊市市場監(jiān)管局知難而上，多點發(fā)力，各個擊破，取得了明顯成效。比如：該局建立了銷號制度、會商制度、告知制度等多項管用的工作措施，縱向定期調(diào)度縣級逐項銷號，橫向聯(lián)合有關環(huán)節(jié)會商解難題，企業(yè)備案時提前告知相關法律法規(guī)加強自律，真正實現(xiàn)了“大浪淘沙式”的良性循環(huán)。

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