原標題：煙臺藥物研究科研成果轉化邁出新步伐 地喹氯銨原料藥獲批上市

來源：大小新聞客戶端

原標題：煙臺藥物研究科研成果轉化邁出新步伐 地喹氯銨原料藥獲批上市

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大小新聞客戶端1月11日訊（YMG全媒體記者 信召紅 通訊員 徐梅霞 林嘉新）日前，從國家藥品監督管理局傳來消息，由煙臺藥物研究所與黃石福爾泰醫藥科技有限公司合作開發的地喹氯銨原料藥順利通過技術審評，獲得化學原料藥上市申請批準。這是該所與企業合作獲得的首個重要原料藥生產批件，標志著該所的原料藥研發水平和實力得到認可，在科研成果轉化及產業化過程中取得新進展。

地喹氯銨，又稱克菌定，是一種陽離子表面活性劑，在局部抗真菌、革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、白色念珠菌等方面皆有強效的廣譜抗菌作用，用于急、慢性咽喉炎，口腔潰瘍和牙齦炎等。地喹氯銨的特點是殺菌范圍廣、作用快、效力強，幾乎無毒性和刺激性。從毒性實驗來看，該產品是一個安全性極高的品種，對孕婦、哺乳期婦女的影響也很小，在臨床廣泛應用。地喹氯銨原料藥的制備存在較高的技術壁壘，合成難度較大、雜質多，且難以達到藥用標準，很多企業因此望而卻步。

煙臺藥物研究所研究人員不畏困難，通過文獻調研，不斷實驗探索，反復分析研究，最終突破技術壁壘，研發出優質的原料藥，純度達到99%以上，遠高于歐洲藥典中的質量要求。開發的合成工藝在黃石福爾泰醫藥科技有限公司車間試產，工藝參數穩定，產品質量可靠，成功實現了科研成果轉化與產業化。根據國家藥監局藥品審評中心（CDE）“原輔包登記信息”公示平臺顯示，黃石福爾泰醫藥科技有限公司是國內前三家地喹氯銨原料藥獲得“A”狀態（批準在上市制劑中使用）的企業。本次地喹氯銨原料藥獲批上市，減少了原料藥供應對制劑生產的影響，最大程度降低了制劑成本，有力地保障了市場的供應，造福廣大患者。

近年來，煙臺藥物研究所堅持高質量開展科技創新工作，已開展29項新藥和仿制藥的研發，其中3項一類新藥項目相繼申報臨床，6項仿制藥已獲受理通知書，另有10余個候選新藥進入早期評價，目前正在快速推進。在開展新藥研發的同時，該所推進與企業、高校和院所的合作，積極促進成果轉移轉化，累計簽訂技術開發合同30余項。

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