原標題：煙臺市市場監督管理局組織召開"醫療器械質量安全主體責任落實年"動員部署大會

來源：大小新聞客戶端

原標題：煙臺市市場監督管理局組織召開"醫療器械質量安全主體責任落實年"動員部署大會

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近日，煙臺市市場監督管理局聯合山東省藥監局區域檢查第四分局組織召開“醫療器械質量安全主體責任落實年”動員部署大會暨新修訂《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱“《規范》”）培訓會，全面啟動2024年煙臺市“醫療器械質量安全主體責任落實年”活動，對即將實施的《規范》進行宣貫解讀。會議設市市場局主會場和15個區市局分會場，省藥監局區域檢查第四分局醫療器械監管人員、市、縣市場監管局醫療器械分管領導、監管和審批工作人員、行業協會代表以及生產經營企業、使用單位負責人共計1050人參會。

會議宣讀了《全市醫療器械質量安全主體責任落實年活動方案》（以下簡稱“《方案》”），市生物醫藥協會代表發起了《落實醫療器械質量安全主體責任倡議》。

會議指出，醫療器械直接關系人民群眾身體健康和生命安全，落實落細企業主體責任是醫療器械產業健康發展的前提，也是每一家醫療器械企業的首要任務和責任。在全市范圍開展“醫療器械質量安全主體責任落實年”活動，目的就是以此為抓手，督促醫療器械企業有效落實質量安全主體責任，企業應充分認識問題的嚴重性，充分理解落實質量安全主體責任的重要意義，把醫療器械質量安全擺在企業生產經營和發展的首要位置，著力提升企業質量管理水平，有力肩負起保障醫療器械質量安全的社會責任。

會議強調，開展“醫療器械質量安全責任落實年”活動，企業要圍繞“一必須四到位”，建起主體責任清單、公開承諾、自查報告、關鍵崗位人員考試培訓制度等四項制度，通過“一清單、一承諾、一自查、一考培、一征答”，推動實現企業主體責任明確化、亮諾踐諾公開化、風險管理常態化、履職保障制度化、管理智慧共享化。

會議要求，各級市場監管部門要堅持問題導向和效果導向，以自查督促轄區企業切實履行質量安全主體責任，以檢查倒逼企業完善質量管理體系，強化以案示警、以案明規、以案促改，確保完成《方案》的工作目標。同時要堅持管服并重，努力為企業提供良好的政策供給，引導和驅動企業向上向好發展，推動我市醫療器械產業高質量發展。

會議邀請了國家藥監局高研院專家作為授課老師，從修訂概況、關注體系建設、關注創新業態、關注復雜場景、落實監管要素、修訂適宜條款等方面對《規范》進行了解讀。并在培訓結束后組織參訓學員開展實地觀摩和座談，交流學習醫療器械經營質量管理體系建立與完善和醫療器械唯一標識實踐應用等先進經驗。

下一步煙臺市市場監管局將以“醫療器械質量安全主體責任落實年”活動開展為契機，持續壓實企業質量安全主體責任，持續推進新《規范》貫徹落實，持續保障我市醫療器械質量安全。

YMG全媒體記者 高少帥

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