原標題：山東省藥監局區域檢查第五分局：統籌安全與發展探索監管新路徑

來源：中國食品藥品網

原標題：山東省藥監局區域檢查第五分局：統籌安全與發展探索監管新路徑

來源：中國食品藥品網

中國食品藥品網訊 山東省藥監局區域檢查第五分局（以下簡稱五分局）成立于2020年3月，轄區為臨沂、日照、棗莊三市，駐地為臨沂市，承擔500家藥械化生產經營企業監管工作。自成立以來，五分局秉持“人民藥監為人民”理念，把履行好藥品安全監管的職責抓在手上，把服務醫藥產業高質量發展的使命扛在肩上，以嚴格、科學的監管護航藥品安全，以熱情、精準的服務引領產業發展，努力讓人民群眾用上更多更安全的新藥好藥。

以科學監管落實部門監管責任

傳統監管方式是事前審批、事后查處，不利于優化營商環境。五分局不斷探索科學監管方式，激發企業創新創造活力。

堅持過程管理、風險防控。注重從日常監管中發現和處置問題，治未病、防未然，著力構建風險排查、收集研判、會商交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體”的風險閉環處置工作機制。常態化歸集日常檢查、監督抽檢、藥物警戒、投訴舉報、案件查辦等渠道的風險信號，制定動態風險清單。定期開展風險會商，將會商會開到企業一線，讓企業親臨現場、感受差距、對照整改。對發現的較嚴重風險隱患，采取約談、告誡、暫停生產經營、召回等有效控制措施；對涉嫌違法違規的，及時固定證據立案查處。

堅持分類管理、精準監管。分局人員少，必須強化監管的有效性、針對性、精準度。五分局采取分類分級監管方式，根據產品固有風險、企業管理和信用風險，結合既往檢查、抽檢、不良反應監測、投訴舉報等情況，對企業進行分類分級監管，確定不同的檢查方式和檢查頻次，合理配置監管資源。對重點企業和品種延長檢查時間，適時開展“回頭看”，防止問題反彈。

堅持罰幫并重、規范提升。五分局既突出嚴格監管，也幫助指導企業提升能力，依法規范開展生產經營活動；既堅持嚴厲處罰，也幫助企業認清問題，自覺改正。每年舉辦10場以上培訓會，內容涵蓋法律法規、風險分析、技術要點、管理體系、主體責任落實等各方面。在日常檢查中，將首次會開成政策宣貫會，及時解讀法律法規和政策文件；將末次會開成警示教育會，讓企業明白問題原因，知道怎么改、如何改。

以服務高質量發展促進高水平安全

五分局堅持從大局出發，積極融入地方發展，充分發揮職能優勢，既做好黨委政府的“參謀長”，也當好醫藥企業的“指導員”，成為推動轄區醫藥產業發展的中堅力量。

調研建言助發展。先后撰寫促進臨沂市醫藥、醫療器械、化妝品產業高質量發展和重點企業專題調研報告5份，臨沂市委書記、市長均作出批示并印發全市學習。就棗莊、日照醫療器械產業發展建言獻策，兩市主要領導分別聽取匯報并認真研究。

協同聯動助發展。參加三市醫藥產業鏈工作，為地方醫藥產業發展提供政策支撐，引導各市依托產業基礎和區位優勢，明確重點產業發展方向，推動各項政策落地生效。今年以來，已召開政企交流會3次，調研企業40余家，參與醫藥項目考察、洽談、評審19次，幫扶6個新項目落地。

優化服務助發展。及時為企業提供咨詢服務，在項目落地過程中，派專人第一時間現場指導，協調解決注冊申報等企業關注的問題。收集政策性較強的問題，對接省藥監局相關處室、單位，集中給予解答。開辟綠色通道，優化工作流程，推動高效完成注冊核查、抽樣等工作，努力為產品上市贏得時間。

落實政策助發展。積極落實山東省“中藥突破”計劃，鼓勵企業發展中藥材產地加工炮制一體化，將質量管理體系延伸到中藥材源頭，指導3家企業成功籌建趁鮮切制加工車間；大力開展GAP示范基地創建，臨沂中平藥業的金銀花、忍冬藤種植基地成為全國首個新版GAP基地，不僅加快了企業發展，也為人民群眾帶來實實在在的實惠。

以社會共治拓展藥品監管外延

藥品安全關系群眾切身利益，必須調動全社會力量廣泛參與。五分局通過強化省地攜手、深化部門聯動、優化區域協同、泛化群眾參與，構建了多維立體的協作機制，形成社會共治格局。

推動屬地責任落實。定期向轄區三市分管市長匯報藥品監管工作，重大事項、重大問題直接向市委書記匯報。借助食藥安委平臺，將重點工作列入各市整體目標計劃。及時將工作中發現的重大風險隱患向相關市政府作專題匯報，并組織聯合約談、督導，推動屬地責任落實。近年來，先后10余次就藥品安全工作向市縣政府專題通報。

推動形成部門合力。注重加強部門合作，與市場監管部門建立聯動工作機制，專題研究解決監管重大問題，在法律法規宣貫、投訴舉報辦理、稽查辦案、輿情應對、不良反應處置等方面做到資源共享、密切配合；與轄區公安部門建立線索通報、案件移送、聯合調查等行刑銜接工作機制。與衛健、醫保、審計等部門對接，運用醫保和審計信息及時發現隱性風險，織密監督網絡。

推動加強行業自律。積極推動行業協會建設，相繼牽頭成立臨沂、日照醫療器械行業協會，省化妝品行業協會臨沂辦事處等，與省各相關協會建立溝通機制，在法律法規宣傳培訓、促進行業自律規范等方面密切配合。

推動社會多方參與。高度重視新聞宣傳工作，全方位展現藥監正面形象，持續擴大藥監影響力。每年組織10余場宣傳活動，選擇群眾急需的安全用藥用械用妝知識，采取直播、動畫等形式，不斷擴大“用藥安全”社會共識。

【親歷者說】靠前勇擔當擦亮藥監藍

山東省藥監局區域檢查第五分局局長仉天青

山東省藥監局區域檢查第五分局成立以來，面對保安全、促發展的雙重任務，面對人少事多的工作實際，努力找到工作的結合點和突破口，迅速打開工作局面，樹立藥監形象。在一系列思考、探索和實踐中，我們付出了心血和汗水，也收獲了成功與喜悅。

堅守初心。藥品監管的初心是保障人民群眾用藥安全。五分局不斷融入地方發展大局，幫助更多企業成長；堅持罰幫并重，給企業改正提升的機會。我們希望，所有企業和企業家都懷揣治病救人的使命擔當、質量第一的責任意識，堅持誠信守法，履行社會責任，在堅守藥品安全底線的同時不斷追求技術和產品創新，讓人民群眾用藥安心放心。

牢記責任。分局的職責不能簡單定義為檢查，而是保障轄區藥械化安全。從這一責任出發，分局就有義務加強對企業的指導，提升企業管理水平和產品質量；就有義務聯合社會一切治理主體，實現藥品安全社會共治；就有義務探索差異監管、智慧監管，提升監管效能。總而言之，用盡一切可能的舉措，堅決筑牢藥品安全的堤壩。

執政為民。人民對美好生活的向往就是我們的奮斗目標。“人民藥監為人民”，藥監人所有的工作都是以人民利益為出發點和落腳點。如果自己辛苦一分，可以讓藥品安全多一分、企業發展長一分，再多的努力都值得。

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