原標題：山東出臺醫療器械經營條件若干細化規定

來源：齊魯晚報

原標題：山東出臺醫療器械經營條件若干細化規定

來源：齊魯晚報

記者 秦聰聰

通訊員 趙洪濤 濟南報道

近日,山東省藥監局印發《山東省醫療器械經營條件若干細化規定(試行)》(以下簡稱《細化規定》),對醫療器械經營條件予以細化,進一步規范醫療器械經營活動,統一醫療器械經營許可、備案標準,促進醫療器械經營產業健康高質量發展。

《細化規定》共11條,對立法目的、適用范圍、經營場所和庫房面積要求、貯存特殊要求、質量機構及人員配置要求等作了具體規定,自2024年7月1日起施行。

《細化規定》對批發企業經營場所和庫房面積,按照經營范圍劃分為3檔。一是經營范圍不超過醫療器械分類目錄5個子目錄類別的,經營場所面積不得少于20平方米,醫療器械庫房面積不得少于20平方米。二是經營范圍在6至12個子目錄類別的,經營場所面積不得少于20平方米,醫療器械庫房面積不得少于50平方米。三是經營范圍超過12個子目錄類別的,經營場所面積不得少于30平方米,醫療器械庫房面積不得少于80平方米。另外,從事需要冷藏、冷凍的醫療器械批發活動的,還應當設置容積不小于20立方米的醫療器械冷庫或者冷藏、冷凍設施設備。

《細化規定》對批發企業質量管理機構及人員,按照經營范圍劃分為2檔。一是經營范圍不超過12個子目錄類別的,應當至少配備1名質量管理人員。二是經營范圍超過12個子目錄類別的,應當設置至少由2名質量管理人員組成的質量管理機構。另外,全部委托運輸、貯存的,應當至少配備1名質量管理人員。

對零售企業,《細化規定》明確經營場所面積不得少于20平方米,至少配備1名質量管理人員。對批零兼營企業,《細化規定》明確要符合批發企業要求,并在經營場所增加不少于10平方米的面積用于陳列貨架、柜臺。此外,對專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業,《細化規定》明確經營管理場所面積不少于200平方米,醫療器械庫房建筑面積不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷凍醫療器械的,冷庫容積不小于300立方米。

據了解,《細化規定》施行后,將設置1年半的緩沖期,已經取得醫療器械經營許可或者辦理經營備案的企業應在2025年底前達到規定的經營條件。

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