原標(biāo)題：濟(jì)南市第三人民醫(yī)院召開(kāi)首個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)

來(lái)源：濟(jì)南日?qǐng)?bào)·濟(jì)南發(fā)布

原標(biāo)題：濟(jì)南市第三人民醫(yī)院召開(kāi)首個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)

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近日，濟(jì)南市第三人民醫(yī)院召開(kāi)首個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，該試驗(yàn)項(xiàng)目為“評(píng)價(jià)雷帕霉素藥物涂層顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用于癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄患者血管內(nèi)治療的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照、優(yōu)效檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)”，承接科室為神經(jīng)內(nèi)科。醫(yī)院副院長(zhǎng)趙學(xué)春、神經(jīng)內(nèi)科二病區(qū)主任李彥、機(jī)構(gòu)辦公室主任邱波、申辦方及項(xiàng)目相關(guān)工作人員參加了此次啟動(dòng)會(huì)。

“雷帕霉素藥物涂層顱內(nèi)球囊擴(kuò)展導(dǎo)管”為上市后的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于治療非急性期癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化狹窄性疾病，改善顱內(nèi)動(dòng)脈血管的血流灌注。本次研究以神經(jīng)血管球囊導(dǎo)管作為對(duì)照組，旨在驗(yàn)證雷帕霉素藥物涂層顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，用于癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣化狹窄的有效性和安全性，優(yōu)于神經(jīng)血管球囊導(dǎo)管。

會(huì)議系統(tǒng)介紹了項(xiàng)目的試驗(yàn)流程、入排標(biāo)準(zhǔn)、研究評(píng)估指標(biāo)、知情同意書(shū)簽署、安全事件的處理等內(nèi)容，細(xì)致講解了試驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)控要點(diǎn)，深入討論了項(xiàng)目的具體實(shí)施情況。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中要重視臨床試驗(yàn)實(shí)施的安全性和規(guī)范性，做好應(yīng)急預(yù)案，在保證醫(yī)療安全的前提下開(kāi)展高質(zhì)量臨床研究工作，推動(dòng)醫(yī)院科研事業(yè)發(fā)展。

本次臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的正式啟動(dòng)，標(biāo)志著濟(jì)南市第三人民醫(yī)院在臨床研究領(lǐng)域邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，成為醫(yī)院科研與臨床實(shí)踐深度融合的新起點(diǎn)。

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