原標題：山東成為全國首批優化藥品補充申請審評審批程序改革試點省份

來源：齊魯晚報

原標題：山東成為全國首批優化藥品補充申請審評審批程序改革試點省份

來源：齊魯晚報

劉通 濟南報道

日前，山東省政府新聞辦舉行新聞發布會，邀請山東省藥監局主要負責同志等介紹山東開展優化藥品補充申請審評審批改革試點，助力醫藥產業高質量發展情況。

山東省藥監局黨組書記、局長李濤介紹，近年來，省藥監局統籌高質量發展和高水平安全，整體工作取得明顯成效，連續3年在國家藥品安全考核中名列前三。2024年藥品抽驗合格率穩定在99.9%，高于全國平均水平；服務1類創新藥“齊倍安”等304個藥物新產品上市，同比增長52%?；谏綎|良好的藥品監管和產業發展基礎，國家藥監局同意山東成為全國首批開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點(以下簡稱改革試點)的省份，這是繼去年國家藥監局同意設立醫療器械創新山東服務站后，積極爭取的又一項重要成果。

藥品補充申請可以理解為，藥品獲批上市后，醫藥企業為提升效率，對藥品生產工藝和質量標準等原批準事項進行變更時需要提交的申請。藥品補充申請與藥品注冊申請同樣重要，有的變更生產工藝等能給產業發展和環境保護帶來革命性影響。

改革試點批復后，省藥監局按照改革試點方案要求，第一時間為轄區內藥品企業重大變更提供前置指導、核查、檢驗等服務。2024年12月30日，包括齊魯制藥原料藥卡鉑在內的3個品種完成審批，審評時間大幅縮短為60個工作日以內，時長縮短70%。

下一步，省藥監局將按照國家藥監局安排部署和省委、省政府工作要求，繼續深化藥品審評審批制度改革，擴大改革試點綜合效應，更好服務山東醫藥企業，滿足人民群眾的用藥需求。

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