原標題：從責任延伸到共建 藥品委托生產質量監管的山東實踐

來源：大眾網

原標題：從責任延伸到共建 藥品委托生產質量監管的山東實踐

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大眾網記者 初肇威 淄博報道

在藥品委托生產模式加速重構行業生態的當下，一場直擊質量安全核心的監管變革正在齊魯大地展開。4月2日下午，山東省藥監局在淄博舉辦的“藥品委托生產管理現場會”吸引了眾多人的目光。

這場會議以“現場觀摩+風險剖析+政策定調”的創新形式，將新華制藥車間變為教學課堂，讓跨國藥企經驗碰撞出監管智慧，更釋放出國家強化全鏈條監管的強烈信號：當藥品委托生產進入“強監管時代”，政企如何共擔責任、守住質量生命線？答案正在這里浮現。

聚焦責任，從“一失萬無”到“萬無一失”

在醫藥產業加速轉型的背景下，藥品委托生產模式正面臨質量安全監管的新考驗。作為醫藥產業大省，山東有B證生產范圍的持有人132家，有C證生產范圍的企業102家，委托產品實際在產的持有人有52家，受托生產企業64家，總體委托和受托體量在全國居于前列。如何構建覆蓋全生命周期的質量監管體系，成為產業高質量發展的關鍵命題。

山東省藥監局黨組成員、副局長、二級巡視員林炳勇直言：“委托生產不是簡單的產能轉移，而是質量責任的延伸。如何在‘放管服’改革中守住安全底線，是監管與企業的共同課題。”

而藥品質量是藥品生產企業的生命線，沒有質量安全，發展無從談起。藥品委托生產存在質量管理鏈條長、環節多、區域跨度大的特點，容易發生質量安全問題。“特別是在集中帶量采購政策背景下，對于藥品質量做不到‘萬無一失’，就會‘一失萬無’。”林炳勇強調。

車間里的實踐課，跨國藥企與本土企業的碰撞

150余人的參觀團走進了山東新華制藥受托生產車間，這具有強烈的示范意義。透過玻璃幕墻看到：智能化生產線配備全程電子批記錄系統，物料二維碼追溯覆蓋至最小包裝單元，環境監測數據實時上傳監控平臺……

格華止項目是默克集團落戶山東的首個醫藥合作項目，同時也是默克醫藥健康在全球市場體量最大的醫藥合作項目。六年來，新華和默克攜手共進，歷經高層互訪、質量審計、技術轉移、驗證確認等多個關鍵環節，建立起了一套高效協同的合作機制，建立了從原材料采購到成品出廠的全流程追溯系統，將實現年供貨量40億片的規模化生產。這種"質量共建"模式，為行業提供了可復制的示范樣本。

“委托生產是信任與監督的平衡藝術。”作為委托方代表，默克制藥分享了其全球化管理邏輯。而新華制藥亦是從人員配置、溝通機制、技術轉移、質量監管、信息化建設等方面，體現出了硬指標：格華止已成功交付超近3億片。

藥品委托生產監管風暴下的山東突圍

在林炳勇的講話中，勾勒出了地方監管的創新路徑，也把"責任"二字刻入每個監管人員及企業負責人的履職清單。

林炳勇從山東省委托生產基本情況、監管措施與成效、風險防控、質量體系建設等方面作了深入闡述，對企業主體責任的落實、提升委托生產質量以及監管工作的具體落實提出了要求。

做好藥品委托生產和受托生產工作，既是委托方和受托方的“雙向奔赴”，也是監管部門與監管對象的“雙向奔赴”。他重點強調了4點核心內容，要壓實企業主體責任，確保質量管理體系有效運行；強化監管合力，構建全過程、全鏈條的監管體系；提升風險防控能力，確保藥品安全可控；推動法規制度優化，不斷完善監管體系。

連續兩年開展的專項檢查覆蓋B證企業，加強C證受托生產企業監管……從書面審核到體系銜接，優化升級正在加速進行。

委托生產監管進入強約束時代

國家藥監局一直高度重視藥品委托生產管理工作，近年來陸續出臺了一系列政策措施，進一步細化監管要求，提升行業標準。

藥品事關公眾的身體健康，事關國家的社會穩定，還關系到國家的國際聲譽。國家藥監局為行業劃出了清晰紅綠燈，就是要高標準、嚴監管、嚴要求、重責任、重處罰。

監管部門特別強調，對委托雙方實施責任連帶追究機制，確保質量安全責任落到實處，藥品委托生產也全面進入了"強監管時代"。

業內人士指出，只有真正實現質量責任的"雙向奔赴"，構建起政企協同、責任共擔的新型監管體系，才能在這場產業變革中贏得發展先機，為人民群眾用藥安全提供堅實保障。

質量安全沒有捷徑，但總有路徑，山東的藥品委托生產不是以低價換市場，而是用質量贏未來。

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