全省藥物臨床試驗質量管理規范培訓班在菏澤市開班

11月24日，山東省藥物臨床試驗質量管理規范培訓班在菏澤市開班。此次培訓班由山東省食品藥品監督管理局主辦、菏澤市食品藥品監督管理局承辦、山東博濟醫藥科技有限公司協辦。17地市食品藥品監管部門負責藥品注冊的科室負責人，全省各藥物臨床試驗機構、藥物研發機構、藥品生產企業的藥物臨床試驗研究領域從業人員等，共180余人參加培訓。

齊魯網菏澤11月24日訊（記者 劉銀春 通訊員 管廷軍 羅鑫）此次培訓班從11月24日-26日期間舉行，除了專家授課外，各參訓學員還將現場參觀菏澤市立醫院、菏澤市中醫院國家藥物臨床試驗基地，山東博濟臨床試驗研究中心，山東步長制藥股份有限公司等單位。

專家授課

來自國家食藥監總局、上海交通大學第一附屬醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院等單位的13位資深藥物臨床試驗專家受邀為培訓班授課。專家們將圍繞藥物臨床試驗、國家藥品醫療器械審評審批制度改革等熱點問題進行講解，內容涵蓋藥物臨床試驗的質量控制和未來發展、藥品生產許可持有人制度試點與展望、仿制藥一致性評價及案例分析等。

本次培訓班內容豐富、指導性強，對貫徹落實國務院關于藥品審評審批制度改革，推動山東省仿制藥質量和療效一致性評價工作，提高藥物臨床試驗研究管理水平，具有積極意義。

專家授課

據了解，今年3月份，菏澤市中醫醫院國家藥物臨床試驗機構通過國家總局現場驗收，填補了菏澤市試驗機構零的空白。8月份，菏澤市立醫院國家藥物臨床試驗機構申報材料被國家總局受理，等待派組驗收。

山東博濟醫藥科技有限公司，位于菏澤市高新區創業園內，是一家專業從事藥品研發，醫學研究和實驗發展，生物技術推廣服務，新藥各期臨床技術服務，新藥研發外包的CRO公司，擁有兩家緊密合作醫院和一家生物分析實驗室。

會議現場

建立藥物臨床試驗機構是提高醫療機構診療服務水平的重大契機，是順利完成仿制藥一致性評價的重要保障，是推動菏澤市生物醫藥產業健康發展的重點措施。本次培訓班在我市舉辦，對加強省內生物醫藥企業交流、推介菏澤市臨床試驗機構、樹立菏澤生物醫藥品牌形象，起到了積極作用。

[責任編輯：楊凡、韓薇、劉銀春]

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