齊魯網·閃電新聞2月6日訊 今天（2月6日）早上五點四十分，山東省藥品監(jiān)督管理局審批通過了日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司非無菌醫(yī)用防護口罩注冊證。從樣品檢驗到證書核發(fā)，僅僅用了57個小時，這也創(chuàng)造了山東醫(yī)療器械審評審批的最快速度。

檢驗中心工程師正加班檢測

在抗擊疫情一線，醫(yī)用防護口罩是急需物資。承擔緊缺物資生產的日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司是中國口罩產品的單項冠軍，近日接到了國家生產非無菌醫(yī)用防護口罩的任務，然而企業(yè)在國內并沒有申請非無菌醫(yī)用防護口罩的注冊證。2月3日晚上8點，山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心接到了日照三奇醫(yī)療送來的口罩樣品。按照正常程序，樣品至少需要1個月的時間才能完成檢驗。疫情就是命令，時間就是生命。如何讓企業(yè)在最短的時間內達標合規(guī)生產？為了盡快的完成檢驗，檢驗中心開啟了應急檢驗程序，一場與時間賽跑的接力賽在山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心、山東省藥品審評認證中心、山東省藥監(jiān)局注冊處之間展開。

檢測人員正對口罩帶進行檢測

凌晨兩點半，記者在山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心九樓的檢測實驗室里看到，工程師們仍然在緊張的對三奇醫(yī)療公司送來的非無菌醫(yī)用防護口罩做檢測。

山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心物理室主任萬敏介紹，接到任務后他們第一時間安排檢測，投入足夠的檢測力量，時間上無縫銜接，分秒必爭。

檢測人員正檢測口罩阻燃性能

雖然是應急注冊檢驗，但檢驗14個項目一個也不能少，在70度高溫環(huán)境試驗箱下放置24小時，又在零下30度低溫環(huán)境試驗箱中放置24小時后，昨晚十點半，樣品被取出，再在室溫條件下恢復4小時就可以進行后面的檢測環(huán)節(jié)。凌晨2點半，樣品開始進入過濾效率、氣流阻力、阻燃等環(huán)節(jié)檢測。機器不停人不歇，一項項檢測試驗緊張進行。而在山東省藥品審評認證中心，審評員柴謙正在等待著檢驗結果。

他告訴記者，在保證產品質量的前提下，為了幫助企業(yè)盡快的完成注冊審批，審評中心采取了容缺受理，已經完成了對企業(yè)的現場核查、審評，只要產品檢驗合格，就可以馬上報審批。

而此時，作為注冊審批的最后一個關口，山東省藥監(jiān)局注冊處的工作人員也已經到位，同樣在等待檢測結果。凌晨四點三十六分，檢測實驗全部完成。各項數據全部符合國家醫(yī)用防護口罩技術標準。山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心物理室主任萬敏快速拿起電話，第一時間向審評認證中心進行了匯報。審評中心迅速通過審評，早上五點四十分，省藥監(jiān)局注冊處的工作人員在審核確認無誤后，審批通過，日照三奇公司非無菌醫(yī)用防護口罩注冊證順利獲批。此時距離樣品報送僅僅過去了57個小時。“這么短的時間完成審批，在以往這是不可能的，也是在山東醫(yī)療器械審評的歷史上從沒有過的。”山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心主任施燕平說。

一場接力審批創(chuàng)造了山東省醫(yī)療器械注冊審批的最快速度，也為戰(zhàn)勝疫情贏得了時間。記者從日照三奇醫(yī)療用品有限公司了解到，有了注冊證，公司的7條生產線今天一上班就開足馬力，生產非無菌性醫(yī)用防護口罩，每天最大產量將達到10萬只，產品將以最快速度投放抗疫一線。

據了解，自1月23日啟動應急審批以來，省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心機器不停人不歇，共檢驗42家企業(yè)的60批樣品。目前，山東省藥監(jiān)局已經審批通過醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用外科口罩、額溫槍、非無菌醫(yī)用防護口罩等多家企業(yè)的11個產品。

 “看著一批批山東產的物資送往湖北，一想到這里面也有我們加班加點檢驗出來的產品，為疫情防控盡了一點力量，也就不覺得累了。” 山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心物理室主任萬敏說。

閃電新聞記者 王樹偉  通訊員 欒振興 報道

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