齊魯網(wǎng)濟(jì)南12月5日訊（記者 何則偉）山東省政府新聞辦今天舉行新聞發(fā)布會(huì)，山東省食品藥品監(jiān)督管理局介紹山東省醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2017行動(dòng)暨三年專項(xiàng)整治行動(dòng)有關(guān)情況。

整治避孕套等7大類產(chǎn)品 罰沒(méi)款近5000萬(wàn)元
從2015年起，山東從風(fēng)險(xiǎn)程度高、社會(huì)關(guān)注度集中、與公眾健康聯(lián)系緊密的醫(yī)療器械產(chǎn)品入手，連續(xù)三年在全省范圍內(nèi)組織開(kāi)展專項(xiàng)整治行動(dòng)，集中對(duì)隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉、殼聚糖類產(chǎn)品等7大類產(chǎn)品和體驗(yàn)式經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展專項(xiàng)整治，打擊無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、銷售使用無(wú)證產(chǎn)品、生產(chǎn)仿冒品牌和篡改說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等不法行為，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)防系統(tǒng)性、區(qū)域性質(zhì)量安全事件發(fā)生。

3年來(lái)，全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在專項(xiàng)整治中共檢查相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)843家次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)36631家次、使用單位38846家次，給予警告、責(zé)令整改8571家次，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1039家次，罰沒(méi)款4999.4萬(wàn)元。從立案數(shù)量和案件查處情況看，違法違規(guī)案件逐年下降，醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序穩(wěn)中向好。

質(zhì)量水平顯著提高 合格率達(dá)95%

經(jīng)過(guò)3年的整治，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量管理意識(shí)大幅提高，質(zhì)量管理體系逐步完善，全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平得到有效提升。從我省近2年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)據(jù)看，抽驗(yàn)合格率穩(wěn)定在95%左右，我省醫(yī)療器械市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量總體穩(wěn)定、可靠。

山東省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)廖發(fā)銀認(rèn)為，總體看來(lái)，經(jīng)過(guò)連續(xù)三年集中整治，全省醫(yī)療器械質(zhì)量保證水平顯著提高，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)不斷增強(qiáng)，打響了“山東制造”品牌，有力地促進(jìn)了我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，保障了人民群眾用械安全。

[責(zé)任編輯：楊凡、崔維莉、何則偉]

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