齊魯網(wǎng)·閃電新聞1月30日訊 記者從山東省藥品監(jiān)督管理局獲悉，針對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服等產(chǎn)品緊缺的問題，山東省藥監(jiān)局啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批程序。截至30日下午6點(diǎn)，已對(duì)14家企業(yè)的醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、傳染病員運(yùn)送負(fù)壓隔離艙、試劑盒等40批產(chǎn)品開展應(yīng)急審批檢驗(yàn)。

作為醫(yī)藥大省，在阻擊疫情方面，山東省加速行動(dòng)。1月23日，山東省藥監(jiān)局啟動(dòng)了醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批程序，按照特事特辦的原則，對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等實(shí)施容缺受理、早期介入、應(yīng)急審批。

1月26日下午，山東省藥監(jiān)局接到山東艾克韋生物技術(shù)有限公司研發(fā)的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒申請(qǐng)，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心立即組織檢驗(yàn)，并于27日上午9點(diǎn)完成所有項(xiàng)目檢驗(yàn)，成為山東省法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢定合格的首個(gè)新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品。該產(chǎn)品最快2小時(shí)即可出具檢測報(bào)告，可為此次疫情防控工作提供更快、更精準(zhǔn)的檢測支持。

與此同時(shí)，山東省藥監(jiān)局深入一線為企業(yè)提供服務(wù)，幫助企業(yè)盡快形成產(chǎn)能。山東三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司過去生產(chǎn)的口罩和防護(hù)服系列產(chǎn)品主要是往國外發(fā)貨，對(duì)接歐盟標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)并沒有申請(qǐng)“醫(yī)用”注冊(cè)證。26日，三奇公司正式提報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)資料，山東省藥監(jiān)局26日晚上派專班趕到了公司位于日照的總部，進(jìn)行現(xiàn)場核查、審評(píng)。27日凌晨，山東省藥監(jiān)局對(duì)該品種實(shí)施容缺審批，核發(fā)醫(yī)用防護(hù)服《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，截至目前，三奇公司已經(jīng)向湖北發(fā)送口罩300萬個(gè)，防護(hù)服超過15萬件，面罩5萬多個(gè)。

山東朱氏藥業(yè)公司申報(bào)的額溫槍，受疫情影響，無法開展發(fā)熱病人的臨床驗(yàn)證試驗(yàn)，1月28日下午，省藥監(jiān)局召開專題會(huì)議進(jìn)行技術(shù)研判，鑒于疫情急需，在風(fēng)險(xiǎn)可控、產(chǎn)品質(zhì)量有較好保障的前提下，特事特辦，允許以正常人為樣本開展臨床驗(yàn)證試驗(yàn)。1月29日下午，審評(píng)人員完成額溫槍的應(yīng)急審評(píng)，1月30日上午，省藥監(jiān)局附條件審批，予以核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)，要求企業(yè)3個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充完善發(fā)熱病人的臨床驗(yàn)證資料。

值得一提的是，為提高檢驗(yàn)速度，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心等機(jī)構(gòu)的相關(guān)工作人員取消春節(jié)休假，為相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)急審批提供技術(shù)支撐。目前，中心已檢測14家企業(yè)，共9類產(chǎn)品，包括醫(yī)用防護(hù)服，醫(yī)用防護(hù)口罩，醫(yī)用外科口罩，醫(yī)用口罩，呼吸濕化器，傳染病員運(yùn)送負(fù)壓隔離艙，試劑盒。共計(jì)檢測40批次，出具報(bào)告14份，其余尚在檢驗(yàn)進(jìn)行中。

閃電新聞?dòng)浾?王樹偉 報(bào)道

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