齊魯網·閃電新聞3月30日訊 近日，山東省藥品監督管理局印發《山東省醫療機構制劑注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。據悉，為規范醫療機構制劑注冊管理，山東省藥品監管部門曾于2005年印發《山東省醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）。如今，《實施細則》相關規定已不適應新監管體制的工作需要以及醫療機構制劑特別是中藥制劑的發展需求。為此，山東省藥監局啟動修訂程序，制定《辦法》。

《辦法》共六章52條，涉及醫療機構制劑注冊、補充申請、再注冊、調劑使用等內容。

《辦法》明確了醫療機構制劑范圍，并列舉了不能作為醫療制劑申報和管理的具體情形。《辦法》指出，市場上已有供應的品種，中藥、化學藥組成的復方制劑等七種情形不得作為醫療機構制劑申報；鮮藥榨汁，受患者委托按照醫師開具的處方應用中藥傳統工藝加工而成的制品等四種情形不納入醫療機構中藥制劑管理范圍。

《辦法》對醫療機構制劑的審評事權進行調整。《辦法》明確，山東省藥監局負責全省醫療機構制劑的注冊、調劑使用和監督管理工作。此外，還明確了受理、技術審評、現場核查、注冊等環節的具體實施單位。

《辦法》簡化辦理程序，使醫療機構制劑注冊管理更便捷高效。如，醫療機構制劑實施申請、受理、審評、審批、發證等環節全程網辦；取消醫療機構制劑調劑使用現場檢查；將調劑使用審批時限由20個工作日壓縮為10個工作日；對醫療機構制劑臨床試驗實施“默示許可制”；醫療機構制劑批準注冊后如需變更，其補充申請項目由17個子項歸并整合為11個子項等。

經吸納相關意見，《辦法》明確，可有條件豁免中藥制劑安全性有效性及臨床試驗研究。如，根據中醫藥理論組方配制（制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的），且該處方在本醫療機構具有5年以上使用歷史的中藥制劑，豁免提交主要藥效學、藥理毒理、臨床試驗等研究資料；明確已有同品種獲得醫療機構制劑批準文號，也可豁免提交上述研究資料。

《辦法》適當放開中藥制劑調劑使用，進一步擴大調劑使用范圍。截至目前，山東已有180個品種納入調劑目錄。《辦法》確定，符合《山東省中醫藥條例》等規定情形的，可申請調劑使用。同時，《辦法》將調劑使用的時限由半年放寬到兩年。

《辦法》是此前山東省藥監局等十部門發布的《關于促進山東省中藥產業高質量發展的若干措施》的配套文件之一，將于4月15日起實施，有效期五年。