齊魯網(wǎng)·閃電新聞5月31日訊 山東是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和消費大省，截至2020年底，山東省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2502家，經(jīng)營企業(yè)7.7萬家，使用單位約8.3萬家。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）自2021年6月1日起施行。記者今日從山東藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會上獲悉，新修訂《條例》以“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循，充分體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展的要求，順應(yīng)了改革創(chuàng)新的需要，順應(yīng)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的期盼，順應(yīng)了人民群眾的期待。

據(jù)介紹，此次新修訂《條例》分為總則、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任和附則8章，共107條，其中新增27條、修改70條。

新《條例》的最大特點，可以概括為四個方面：一是“新”，增加了許多新制度、新機制、新方式，落實了醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，完善監(jiān)管制度，建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，著力提升治理水平；二是“優(yōu)”，簡化優(yōu)化了審評審批程序，著力提高監(jiān)管效能，落實“放管服”改革舉措，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，優(yōu)化審批、備案程序，對臨床試驗實行默示許可，縮短審查期限，實行告知性備案；三是“全”，細(xì)化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任，規(guī)定注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運行質(zhì)量管理體系，加強產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任；四是“嚴(yán)”，加大懲處力度，提高違法成本。落實“處罰到人”要求，加大對違法單位的行業(yè)和市場禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。確立了醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的總原則，為新時代醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了總的要求、指明了總的方向。 

值得一提的是，為深入宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，山東省藥品監(jiān)督管理局制定了《學(xué)習(xí)宣傳貫徹〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉工作方案》，從切實維護人民群眾健康權(quán)益的角度出發(fā)，把學(xué)習(xí)宣貫《條例》作為當(dāng)前和今后一個時期工作重點，明確工作措施、責(zé)任主體，抓好貫徹落實：

開設(shè)宣傳專欄。在新《條例》貫徹落實中，從維護人民群眾健康權(quán)益角度出發(fā)，牢固樹立“隨時隨地搞宣傳”“人人都是播音員”的思想，用通俗易懂的語言、喜聞樂見的方式，以醫(yī)療器械科普宣傳周等為重要載體，在省局網(wǎng)站、公眾號、省內(nèi)主流媒體，通過專家解讀以及政策圖解、微視頻等形式，宣傳《條例》的新制度、新舉措、新規(guī)定、新要求，營造學(xué)習(xí)《條例》良好氛圍。

廣泛印發(fā)宣傳材料。組織編制主題鮮明、內(nèi)容豐富、通俗易懂的《條例》宣傳畫和宣傳手冊，計劃制定2套宣傳畫和宣傳手冊，按照監(jiān)管職責(zé)和“誰執(zhí)法誰普法”原則，向醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、社區(qū)等發(fā)放張貼宣傳畫，向醫(yī)療器械從業(yè)人員和公眾發(fā)放宣傳手冊。

分級開展培訓(xùn)工作。采取邀請國家局專家授課的形式，組織對各市縣市場監(jiān)管局、省局各檢查分局、直屬單位和省級檢查員的培訓(xùn)。同時，各檢查分局依托行業(yè)協(xié)會，組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)人員進行培訓(xùn)；各市縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織對轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管人員和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位人員等進行培訓(xùn)。在省局官網(wǎng)開設(shè)了“藥監(jiān)云課堂”，方便學(xué)習(xí)查詢醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用相關(guān)規(guī)章制度。

開展普法答題活動。利用省局網(wǎng)站以及微信公眾號等平臺，開展《條例》答題活動，以答促學(xué)，以學(xué)促用，促進監(jiān)管人員、行業(yè)從業(yè)人員和全社會對《條例》及其配套規(guī)章的學(xué)習(xí)，加深全行業(yè)對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的理解和運用。結(jié)合《條例》內(nèi)容，編制試題庫，依托新開發(fā)的網(wǎng)上考試系統(tǒng)，對企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人開展質(zhì)量安全知識考核。

加快修訂完善配套制度。目前，已經(jīng)開展權(quán)責(zé)清單調(diào)整工作，下一步將做好政務(wù)事項標(biāo)準(zhǔn)化梳理工作，更新政務(wù)服務(wù)窗口相關(guān)信息，及時清理與《條例》沖突的規(guī)范性文件，根據(jù)《條例》配套規(guī)章制度制修訂進程，從監(jiān)管實際出發(fā)，加強調(diào)研和論證，對醫(yī)療器械注冊人制度下的協(xié)同監(jiān)管、告知性備案后的監(jiān)督檢查、行政處罰幅度大幅提升后自由裁量權(quán)的規(guī)范等問題，進行認(rèn)真研究。推進省局規(guī)范性文件立改廢，因地制宜制定具體辦法，確保與《條例》的有序銜接。

加強監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)。以《條例》的全面貫徹實施為契機，大力推進醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)。按照《條例》要求，進一步落實審評審批制度改革各項舉措，加強審評審批和檢查能力建設(shè)，做好監(jiān)管科學(xué)研究，提升審評審批能力。持續(xù)推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，完善檢查員培訓(xùn)、管理使用制度，適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械監(jiān)督檢查需要。嚴(yán)格落實生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任，通過日常巡查、專項檢查和飛行檢查等多種形式，強化對企業(yè)的監(jiān)督檢查。優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺，加強系統(tǒng)平臺使用和數(shù)據(jù)對接，充分運用信息化手段防控風(fēng)險、優(yōu)化監(jiān)管效能。充分利用網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺，加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測力度，及時發(fā)現(xiàn)查處利用網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械等行為，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易市場秩序。積極推進不良事件監(jiān)測體系和檢驗檢測能力建設(shè)，進一步加大對監(jiān)督管理工作的支撐作用。