齊魯網·閃電新聞6月16日訊 近日，山東省藥品監督管理局印發《山東省醫療器械行政處罰裁量基準》（以下簡稱《裁量基準》），指導全省藥監部門準確適用《醫療器械監督管理條例》，進一步規范行政處罰裁量行為，對原有的醫療器械行政處罰裁量基準進行調整完善，保證行政處罰行為合法、適當。

《裁量基準》共包含15個處罰裁量基準，每個基準均細化到違法情形、處罰依據、處罰種類、實施主體、裁量范圍和處罰標準。其中，處罰標準還細化出裁量階次、裁量因素及裁量基準。

在對處罰標準的把握上，考慮到《醫療器械監督管理條例》中涉及不同程度違法情形，提出“處罰到人”等新規定，《裁量基準》把“裁量階次”劃分為中限、減輕、從輕和從重4個階次。其中，從輕、中限、從重三個“裁量階次”分別對法定處罰區間按照3：4：3的比例進行劃分。“裁量基準”中既有對企業的處罰標準，也有對個人的處罰標準。

在對處罰種類的把握上，“裁量范圍”僅針對“罰款”的處罰種類，對警告、沒收違法所得和非法財物、吊銷批準證明文件、許可證等行政處罰種類未予納入，主要是考慮到以下幾個方面：對醫療器械的法定處罰種類不予裁量，既有利于實現藥械化監管政策的連續性，同時也與藥品和化妝品裁量基準的體例保持一致；如對處罰種類予以裁量，將會出現執法人員將沒收、罰款等某一個或某幾個罰種減掉的可能性，具有較大的執法風險，同時也不符合“四個最嚴”要求。

在減輕處罰幅度的把握上，《行政處罰法》規定了特定情況下，應當減輕處罰。為保持藥械化監管的連續性、一致性，《裁量基準》選擇沿用既往藥品和化妝品行政處罰裁量基準中關于減輕的原則規定，即把減輕處罰的裁量幅度允許減到最低限度的10%作為減輕的底線，避免實踐中發生減輕到“零”的可能性。