齊魯網(wǎng)·閃電新聞4月12日訊 今天上午，山東省政府新聞辦舉辦“創(chuàng)新引領(lǐng)走在前 聚力實(shí)現(xiàn)新突破”主題系列新聞發(fā)布會(huì)第十二場(chǎng)，邀請(qǐng)省市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)同志等介紹強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，筑牢食品藥品安全底線情況，并回答記者提問。

省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)、藥品市場(chǎng)處處長王新建在回答記者提問時(shí)表示，省藥監(jiān)局制定了五項(xiàng)舉措，督促各個(gè)環(huán)節(jié)落實(shí)藥品質(zhì)量管理責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全。

壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。制定藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任清單和負(fù)面清單。分類制定企業(yè)公開承諾書，組織企業(yè)簽訂并在顯著位置張貼。嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)定期自查報(bào)告制度，建立質(zhì)量安全事件報(bào)告制度。建立員工培訓(xùn)與考核機(jī)制，對(duì)關(guān)鍵人員履職能力進(jìn)行評(píng)估。

落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任。要求生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，如實(shí)完整記錄生產(chǎn)檢驗(yàn)情況。建立出廠放行規(guī)程，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行出廠。

落實(shí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理責(zé)任。要求經(jīng)營企業(yè)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收和藥品保管制度，批批核驗(yàn)合格證明，真實(shí)完整記錄藥品購銷情況、按照規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)藥品。落實(shí)“七統(tǒng)一管理”要求，強(qiáng)化連鎖總部對(duì)連鎖門店的管理。

會(huì)同衛(wèi)健部門督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)藥品質(zhì)量管理責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)檢查驗(yàn)收制度，定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。定期對(duì)藥品質(zhì)量管理制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查、考核、記錄。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，定期評(píng)估相關(guān)事件并及時(shí)反饋臨床，按照國家有關(guān)規(guī)定報(bào)告。

落實(shí)藥品上市后管理責(zé)任。督促藥品上市許可持有人主動(dòng)開展藥品上市后研究，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。規(guī)范委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的行為。

截至目前，省藥監(jiān)局制定了藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任清單109項(xiàng)、負(fù)面清單64項(xiàng)，合計(jì)173項(xiàng)，已向社會(huì)進(jìn)行了公布。按企業(yè)類型分類制定了企業(yè)公開承諾書，梳理了企業(yè)公開承諾事項(xiàng)合計(jì)44項(xiàng)，目前正在組織企業(yè)簽訂并在顯著位置張貼。開發(fā)了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)人員培訓(xùn)考試系統(tǒng)，設(shè)置藥品法規(guī)及專業(yè)題庫合計(jì)7753道，目前該系統(tǒng)注冊(cè)藥品從業(yè)人員8.51萬人，2021年12月開通測(cè)評(píng)模塊以來參加測(cè)評(píng)人員已達(dá)6.28萬人。制發(fā)了藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)及監(jiān)督檢查計(jì)劃，下一步將組織全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門，按照年度監(jiān)管要點(diǎn)及檢查計(jì)劃安排，加大監(jiān)督檢查和抽檢力度，督促企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)。