支架“塌陷”

《中國新聞周刊》記者/李明子

發(fā)于2020.11.30總第974期《中國新聞周刊》

雙十一前，一場讓醫(yī)療耗材企業(yè)倍感“肉疼”的砍價戰(zhàn)塵埃落定。

11月5日上午10點(diǎn)，冠脈支架全國集采結(jié)果在天津市陳塘區(qū)科技商務(wù)區(qū)服務(wù)中心一間會議室內(nèi)公布。“這個價格太可怕了！”隨著門外醫(yī)藥代表的驚嘆，報價最低的10個產(chǎn)品已經(jīng)出爐，涉及中外共8家企業(yè)，冠脈支架從均價1.3萬元下降至中位價700元左右，平均降幅94.6%。

有人說醫(yī)生裝一個支架吃1萬塊錢回扣。在心血管內(nèi)科工作27年的醫(yī)生歐陽茂感到不解，均價8000多元的國產(chǎn)支架已經(jīng)用了十幾年，且國產(chǎn)支架目前占到總使用量的80%，什么樣的醫(yī)生會拿到比賣價還高的支架回扣？

但從首次國家組織冠脈支架集中帶量采購結(jié)果來看，水份確實將近1萬元，支架原來為什么這么貴？剩下來的錢又去哪了？

支架為什么這么貴

支架是個舶來品。1994年夏天，世界上第一個冠脈支架產(chǎn)品、以兩位合作研發(fā)醫(yī)生的名字共同命名的Palmaz-Schatz(簡稱PS支架)在向美國食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請四年后，終于獲批在美上市，定價1595美元，按當(dāng)年匯率折算，約合人民幣13746元。

冠心病是冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的簡稱，病變致使血管管腔狹窄，甚至堵塞，引起心肌氧供需失衡，從而導(dǎo)致心肌缺血、缺氧或壞死，因此也被稱為缺血性心臟病。2016年全球5690萬人死亡，因缺血性心臟病去世的人口超過900萬，是世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計的全球十大死亡原因之首。

1977年，球囊導(dǎo)管先于支架應(yīng)用于臨床，被視為冠心病介入治療的起始。但球囊導(dǎo)管是“瞬時性使用”，將堵塞血管撐開后撤走，易出現(xiàn)動脈彈性回縮、血管內(nèi)粥樣硬化斑塊破碎脫落，術(shù)后再狹窄、血栓等狀況。當(dāng)時，美國得克薩斯大學(xué)圣安東尼奧健康科學(xué)中心的血管放射學(xué)醫(yī)生胡里奧·帕爾馬茲萌生了設(shè)計一種支架來解決這個問題的想法，后來，他設(shè)計出一種可伸縮的不銹鋼材質(zhì)的管狀支架，硬度強(qiáng)，支撐效果好，病變覆蓋率高。1985年，他和當(dāng)時同在圣安東尼奧的布魯克陸軍醫(yī)療中心醫(yī)生理查德·沙茨一起做了動物臨床試驗，在狗的冠狀動脈植入了這一支架，兩年后，在強(qiáng)生公司的資助下，二人成功在人類冠狀動脈植入支架。

PS支架上市后一度供不應(yīng)求，使用量超過百萬，直接奠定了強(qiáng)生在冠心病介入治療領(lǐng)域的壟斷地位。在2018年歐洲心臟病協(xié)會大會上，PS支架被評為過去五十年中的“十大醫(yī)療器械專利”之一。

據(jù)北京大學(xué)附屬第一醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師洪濤回憶，國內(nèi)最早做造影手術(shù)的是北京醫(yī)科大學(xué)(現(xiàn)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部)的朱國英教授。冠脈血管造影是將一種染料注射到心臟血管中，然后在X 射線成像儀下觀察心臟血管狀況，并進(jìn)行介入治療。與外科手術(shù)相比，介入手術(shù)創(chuàng)口小、恢復(fù)快。

朱國英自1984年起三次赴法國學(xué)習(xí)冠心病介入診斷和治療技術(shù)，也把法國的介入醫(yī)生培訓(xùn)帶回了北大第一醫(yī)院。按當(dāng)時的醫(yī)學(xué)水平，冠脈介入是接近治愈疾病又不損害身體的完美方案，洪濤1989年本科畢業(yè)后毅然選擇了去心內(nèi)科做介入醫(yī)生。

介入手術(shù)需要在射線透視和造影指導(dǎo)下進(jìn)行診斷和治療，醫(yī)生穿著20斤左右的鉛衣在X射線輻射下長時間工作，脫發(fā)是最常見的反應(yīng)，癌癥、白內(nèi)障、股骨頭壞死、頸椎病的發(fā)病率也高于常人，行內(nèi)說“這是拿醫(yī)生的命換病人的命”。當(dāng)時沒有多余鉛衣，洪濤只能躲在師兄師姐身后觀摩記錄，等到能把造影程序倒背如流，才有資格上手術(shù)臺做“二助”，嚴(yán)格培訓(xùn)使同門師兄弟之間默契到無需語言交流，洪濤至今還記得，第一次上臺做造影是1993年1月3日，當(dāng)天“主刀”去休元旦假了，而到他能獨(dú)立做介入治療，還要經(jīng)歷一年的訓(xùn)練。

在洪濤印象中，1986年前后，全國冠脈介入手術(shù)只有二十多臺，當(dāng)時中國能做這一手術(shù)的醫(yī)院也就10家左右，北大第一醫(yī)院保持全國一半以上冠脈介入手術(shù)量長達(dá)十年，之后有了支架，多數(shù)患者還是持觀望態(tài)度，對放一個異物在體內(nèi)顧慮重重，那時具備操作技術(shù)的醫(yī)生數(shù)量也不多，更重要的是，支架價格太貴。

手術(shù)量小，有本事把器械從國外買進(jìn)來的經(jīng)銷商更少，支架成了搶手貨。受中國法律政策限制，所有的進(jìn)口醫(yī)療器材必須通過經(jīng)銷商代理，供應(yīng)商不能直接銷售給醫(yī)院。有病人需要支架介入治療時，醫(yī)生得去求經(jīng)銷商進(jìn)貨，告訴經(jīng)銷商什么時間把什么樣的支架送到醫(yī)院，強(qiáng)生的PS支架當(dāng)時在國內(nèi)售價18800元，拋除運(yùn)費(fèi)、關(guān)稅、經(jīng)銷等成本，這個帶著“發(fā)財”意味的定價還不算離譜，但也是當(dāng)年中國城鎮(zhèn)居民人均生活費(fèi)收入3179元的近6倍。

國外對支架的研發(fā)探索并未停止。裸金屬支架植入人體后仍會出現(xiàn)20%~30%的再狹窄，臨床研究顯示，這與支架介入后損傷血管壁引發(fā)了的新生內(nèi)膜增生有關(guān)，美國佳騰、美敦力、波士頓科學(xué)等醫(yī)療器械公司開始改進(jìn)支架材料，尋找比不銹鋼更柔軟、更薄的合金材質(zhì)，以期通過性佳、支撐力也有保障，最后把目光落在了鈷鎳合金、鈷鉻合金和鉑鉻合金上，歷經(jīng)十余年競爭，上述三家公司超過強(qiáng)生成為全球供應(yīng)量最大的一批支架企業(yè)。

為搶回被競爭對手拿走的市場份額，強(qiáng)生只得另辟蹊徑尋找新材料。他們想到可以借助藥物來抑制血管內(nèi)平滑肌的增生，這就需要在血管內(nèi)特定位置靶向釋放藥力，也就是把抑制藥物雷帕霉素涂在支架上，這又需要尋找藥物載體——一種在植入病變位置后再讓藥物通過洗脫方式緩慢有效釋放的聚合物。經(jīng)過無數(shù)次的試驗，藥物洗脫支架應(yīng)運(yùn)而生。

臨床試驗表明，藥物洗脫支架使術(shù)后再狹窄率降到了5%左右，冠脈支架介入治療自此進(jìn)入新時代。各家公司開始成規(guī)模投入藥物支架研發(fā)，2002年下半年，強(qiáng)生旗下藥物洗脫支架Cypher率先在歐洲通過認(rèn)證上市，強(qiáng)生借此重返市場領(lǐng)先位置，Cypher支架隨后在中國獲準(zhǔn)上市，市場定價3.6萬元人民幣。

國產(chǎn)替代進(jìn)口

1998年，在美留學(xué)工作十余年的山東淄博人常兆華回國創(chuàng)業(yè)，在上海張江高科技園區(qū)創(chuàng)立了微創(chuàng)醫(yī)療。六年后，首款國產(chǎn)藥物支架系統(tǒng)火鳥系列在此問世，僅比波士頓科學(xué)的Taxus支架進(jìn)入國內(nèi)市場晚了不到一年，微創(chuàng)利用藥物洗脫支架在國內(nèi)剛興起的時機(jī)，迅速占領(lǐng)市場，火鳥系列自2004年上市起連續(xù)八年國內(nèi)市場占有率達(dá)30%，位居第一，其最核心的營銷策略就是“國產(chǎn)低價”。

到2005年底，繼上海微創(chuàng)、北京樂普之后，山東吉威醫(yī)療的Excel支架作為第三個上市的國產(chǎn)支架獲批。在價格優(yōu)勢下，三家國產(chǎn)支架企業(yè)快速實現(xiàn)了國產(chǎn)替代進(jìn)口的轉(zhuǎn)變，售價在8000-12000元之間。到2011年，以這三家公司為主導(dǎo)的國產(chǎn)冠狀動脈支架已經(jīng)占據(jù)國內(nèi)市場份額70%以上。

“質(zhì)量過關(guān)，價格低，經(jīng)過十幾年觀察，患者對支架接受度也上來了，還有就是，低價支架符合醫(yī)院的使用需求。”洪濤分析說，醫(yī)院的醫(yī)保支付方式為總額預(yù)付，即根據(jù)上一年參保人數(shù)、年均接診人次、次均接診費(fèi)用測算年度總額，由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)預(yù)撥。醫(yī)院為利益最大化，每年需要剛好完成年度總額，并最好是合理超出預(yù)算一點(diǎn)點(diǎn)，這樣來年才能爭取到更多撥款。2009年新醫(yī)改后，“藥占比”成為醫(yī)療主管部門對醫(yī)院的監(jiān)測指標(biāo)，同時對平均住院日、均次費(fèi)用等提出要求，支架介入手術(shù)術(shù)后恢復(fù)快，國產(chǎn)支架價格低廉，剛好契合了各項管理規(guī)定，因此得到了大發(fā)展。

中國公立醫(yī)院在1980年代后響應(yīng)號召先后走上了“自主經(jīng)營、自負(fù)盈虧”的道路，通過收取服務(wù)費(fèi)、藥品銷售加成和政府財政撥款得到補(bǔ)償。其中，藥品加成通常為15%，醫(yī)用耗材加成比例在各地不盡相同，北京2019年取消耗材加成前的規(guī)定是，價格在500元以上的耗材可加成5%，500元以下的加成10%。為了更多的利潤空間，一些耗材廠商會不斷抬高供貨價格，此外，中間每多一環(huán)代理，就多一次加價。“曾經(jīng)為增加各環(huán)節(jié)收入，這些做法都是被默許的，但是現(xiàn)在，都被整頓取消了。”一位前冠脈支架企業(yè)區(qū)域銷售經(jīng)理介紹說。

心臟支架價格虛高導(dǎo)致代理商層出不窮、帶金銷售，帶量采購模式或可將虛高的價格降下來。圖/IC

據(jù)一位醫(yī)療耗材銷售資深人士介紹，支架價格一半是純利潤，剩下一半成本中，營銷占了五成以上，這其中，銷售代理費(fèi)用、醫(yī)療加成和回扣都還不是最主要的成本，大頭在會議贊助、醫(yī)生進(jìn)修贊助等學(xué)術(shù)推廣活動。在過去二十年中國醫(yī)藥市場發(fā)展的黃金期，一場能接待10萬人的國際心臟病學(xué)會議，其企業(yè)贊助前三名基本都是支架企業(yè)，贊助費(fèi)用從高至低分為鉆石贊助、白金贊助和黃金贊助，鉆石贊助基本50萬~100萬元，小企業(yè)排不上號也可以贊助幾萬元。

學(xué)術(shù)營銷是把雙刃劍，新藥、新醫(yī)療耗材上市后，醫(yī)生也需要再培訓(xùn)，了解新產(chǎn)品用法、適應(yīng)癥，而醫(yī)院不會為這筆必要支出買單，而從醫(yī)生和科室發(fā)展來看，個人要進(jìn)修、科室要辦會、培訓(xùn)專科醫(yī)師要辦班，處處花錢，醫(yī)療機(jī)構(gòu)花了這筆錢自然會推薦對應(yīng)公司的支架。據(jù)最新市場調(diào)研數(shù)據(jù)，國產(chǎn)支架使用率已經(jīng)高達(dá)75%~80%。

國內(nèi)一家三甲醫(yī)院心內(nèi)科主任接受《中國新聞周刊》采訪表示，進(jìn)口支架回扣比國產(chǎn)支架回扣少，換句話說，“推薦用進(jìn)口支架的醫(yī)生，可以算是好醫(yī)生”。大三甲醫(yī)院為嚴(yán)控支架質(zhì)量，國產(chǎn)支架只選微創(chuàng)、樂普、吉威、賽諾醫(yī)療等幾家大公司產(chǎn)品，其余支架企業(yè)，規(guī)模越小，貓膩越大，質(zhì)量如何只有天知道。

在一起案件中，長沙正德生物科技有限公司實際控制人王韌為了讓常德市第一人民醫(yī)院心血管內(nèi)科在臨床手術(shù)中持續(xù)使用其公司銷售的支架、球囊產(chǎn)品，多次送給常德市第一人民醫(yī)院大內(nèi)科主任兼心血管內(nèi)科主任黃怡回扣，共計115.4萬元。

2019年11月20日，蘇州檢察院微信公號發(fā)布消息，蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院心血管內(nèi)科主任徐衛(wèi)亭，因涉嫌受賄被提起公訴，同時被起訴的還有徐衛(wèi)亭的前任主任陳建昌。今年8月，法院判決公開，陳建昌在2010-2019年受賄516萬余元。

為整治“高值醫(yī)用耗材價格虛高、過度使用等重點(diǎn)問題”，國務(wù)院辦公廳于2019年7月印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，全國范圍的高值耗材控費(fèi)正式開始，安徽和江蘇率先開始試點(diǎn)。

支架被濫用了嗎？

“降價的直接效果是減輕了醫(yī)保負(fù)擔(dān)，但如果想從根本上解決醫(yī)療逐利、解決支架過度使用問題，不能只靠降價，還要提高醫(yī)生陽光工資，規(guī)范醫(yī)生行為。”北京大學(xué)人民醫(yī)院心臟內(nèi)科主任醫(yī)師胡大一對《中國新聞周刊》說。

11月6日上午，胡大一為響應(yīng)“鼓勵醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)”號召在廣西南寧出診時，看到一位兩年內(nèi)做了5個支架、5個藥物球囊的老年患者，花了20多萬元。“過度使用支架已經(jīng)成了常態(tài)。”胡大一感嘆說。

確診為冠心病需不需要植入支架？回答是否定的。中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院心血管內(nèi)科主任歐陽茂舉例解釋說，通俗來講，冠狀動脈狹窄超過50%才算冠心病，冠心病治療主要在預(yù)防，狹窄在50%-70%的多數(shù)冠心病患者吃藥就能得到很好療效，狹窄超過70%的患者，當(dāng)藥物治療效果不好時，或病人出現(xiàn)心肌梗塞、不穩(wěn)定性心絞痛，才需要做支架介入。

患者中有一個流行很廣的說法，“體檢做冠狀動脈CT發(fā)現(xiàn)血管狹窄超過75%就一定要放支架、一定要搭橋”。對此，胡大一解釋說，“要不要做支架，不取決于影像學(xué)上血管狹窄程度，而取決于臨床情況是否穩(wěn)定。”他指出，對出現(xiàn)急性心肌梗死的患者，支架可挽救心肌，挽救生命。如CT發(fā)現(xiàn)的一些沒有癥狀、臨界病變，或者有慢行狹窄，甚至完全閉塞，但是已經(jīng)有非常充分的側(cè)枝循壞，和一些雖然有心絞痛、但是病情穩(wěn)定的患者，無需急于盲目支架。

球囊導(dǎo)管將堵塞血管撐開后撤走，易出現(xiàn)動脈彈性回縮、血管內(nèi)粥樣硬化斑塊破碎脫落，術(shù)后再狹窄、血栓等狀況。為解決上述問題，心臟支架應(yīng)運(yùn)而生。圖/IC

“國內(nèi)濫用心臟支架問題已相當(dāng)嚴(yán)重。”胡大一說，很少有人需要3個以上心臟支架，除非手術(shù)過程中導(dǎo)致其他部位損傷才需要補(bǔ)償性放置，而他見到了大量使用了七個、八個、甚至更多支架的患者，大多屬于濫用。他還指出，現(xiàn)在的藥物支架雖然可減少支架內(nèi)再狹窄，但血栓、尤其長期血栓風(fēng)險反而更大，需更長時間使用兩種抗血小板藥物。

《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示，中國心血管病患病人數(shù)達(dá)3.3億，冠狀動脈介入手術(shù)(PCI)量從2009年的23萬例已經(jīng)發(fā)展到2019年的近100萬例，年增長速度10%-20%。國內(nèi)任何一家綜合醫(yī)院中，心內(nèi)科幾乎都是醫(yī)生最多、患者最多的科室，收入一般也是全院最高的科室之一。

2007年，原國家衛(wèi)生部印發(fā)《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》，對能夠開展介入手術(shù)的醫(yī)院定了很嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件，比如，明確要求三級醫(yī)院應(yīng)開展心血管內(nèi)科臨床診療工作5年以上，床位不少于40張，其技術(shù)水平達(dá)到三級醫(yī)院心血管內(nèi)科專業(yè)重點(diǎn)科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，且有至少2名具備心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師等。

一位受訪的心內(nèi)科醫(yī)生表示，按照此前的《規(guī)范》，數(shù)量龐大的縣級醫(yī)院與中醫(yī)院原則上無法開展冠脈介入治療，后來門檻放低，有眼光的院長們從中看到了“商機(jī)”，開始往大醫(yī)院送醫(yī)生專培一年，達(dá)到《規(guī)范》要求便召回開展心內(nèi)科介入治療，這和上世紀(jì)90年代的嚴(yán)格專培已無法同日而語。一臺造影設(shè)備要上千萬元，折舊年限6年，即每年賺180萬元才能設(shè)備回本，按國家發(fā)改委給三甲醫(yī)院支架介入手術(shù)費(fèi)3000元定價計算，一臺手術(shù)去掉各種成本后最多賺1000元，那么一家縣醫(yī)院的心內(nèi)科每年至少做1800臺手術(shù)才能有效益，實際上縣醫(yī)院每年基本只能做幾百臺，少的只有幾十臺手術(shù)，那么在一臺手術(shù)里多放支架，就成了賺回成本的可行之道。

“冠脈支架介入治療有指南，對不該做的不會胡來，但是，可做可不做的情況下用了支架的也有，以往使用耗材有5%~10%的加成，通過‘走量’，收入是很可觀的。”一位北京三甲醫(yī)院心血管內(nèi)科醫(yī)生接受采訪說，不過，他也表示，不能單從支架數(shù)量來判斷是否存在濫用。

歐陽茂對此舉例說，假如有三條血管出現(xiàn)病變，就要做三個支架，或某處病變有60mm長，而支架最長38mm，那就需要放兩個支架。另一個問題是，冠脈搭橋手術(shù)技術(shù)難度高，不少市級三甲醫(yī)院都無法完成，更不要說縣級醫(yī)院，而介入治療可及性高，這時患者被送來急救，要不要做支架呢？

“搭橋技術(shù)得不到訓(xùn)練和患者人數(shù)少之間互為因果。”華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院心臟大血管外科副主任醫(yī)師陳澍對《中國新聞周刊》說，在美國，心臟搭橋是心外科醫(yī)生的第一臺手術(shù)，而國內(nèi)心臟病患者已經(jīng)都“被內(nèi)科做絕了”。據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)冠脈支架置入術(shù)數(shù)量幾乎是外科手術(shù)的3倍。按國際慣例，冠心病患者如有多支病變，一次手術(shù)需要3個以上支架，應(yīng)請外科醫(yī)生會診，判斷是否做冠狀動脈旁路移植手術(shù)，也就是“搭橋”，陳澍表示，左主干病變及三支狹窄病變患者做搭橋的遠(yuǎn)期生存率優(yōu)于內(nèi)科介入治療。

“心臟支架是整個醫(yī)療界追逐利潤、提高收入最重要的一個產(chǎn)品。”胡大一表示，價格虛高導(dǎo)致代理商層出不窮，帶金銷售，通過集中帶量采購將支架虛高價格降下來是眾望所歸，但胡大一也擔(dān)憂，集采落地還需要一段時間，對策已經(jīng)起航，“便宜沒好貨”的想法會誘導(dǎo)患者使用更貴的耗材，如可降解支架。

2016年7月5日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)雅培公司的Absorb GT1可降解心臟支架系統(tǒng)上市，這也是全世界首個能完全被人體吸收的血管支架。8個月后，一場大型臨床試驗結(jié)果顯示，應(yīng)用該可降解支架的患者主要不良心血管事件增加。美國FDA隨即發(fā)出警告，請醫(yī)生謹(jǐn)慎使用Absorb可降解支架。此后，原本看好可降解支架市場的國際醫(yī)療科技公司波士頓科學(xué)也宣布放棄相關(guān)項目。

但國內(nèi)多家企業(yè)仍在積極進(jìn)行可降解支架研發(fā)，部分產(chǎn)品業(yè)已上市。洪濤對此倒并不擔(dān)心，可降解支架技術(shù)還有待成熟，對患者血管病變情況有嚴(yán)格要求，大多數(shù)病人暫不符合使用條件，金屬洗脫藥物支架仍是主流。

“即便支架價格下降，使用量也不會在短期驟增。”中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師張宇清對《中國新聞周刊》說，以阜外醫(yī)院為例，每年約2萬例冠脈介入手術(shù)，醫(yī)生經(jīng)常手術(shù)到后半夜，體能已經(jīng)達(dá)到極限，北京大醫(yī)院基本都是超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，不會因為價格降低驟然增加手術(shù)量，反而可能會因收入降低而減少介入手術(shù)，轉(zhuǎn)而研究更前沿的、針對疑難重癥的診斷與治療。大醫(yī)院被倒逼調(diào)整結(jié)構(gòu)，有利于分級診療的實現(xiàn)，在一些病人數(shù)量不多、尤其曾經(jīng)因費(fèi)用問題沒做介入手術(shù)的地方醫(yī)院，冠脈支架用量或許會有小幅上漲，至少治療的經(jīng)濟(jì)門檻客觀降低了。

支架降價無疑會進(jìn)一步打消介入醫(yī)生的治療積極性。一位受訪的心內(nèi)科主任醫(yī)師表示，耗材零加成已推行有一些時日了，3000元手術(shù)費(fèi)看似純收入，實則拋除科室水電、房屋折舊等等成本后要多人分配。一臺手術(shù)至少有2名醫(yī)生、2名護(hù)士與1名技師，攤到每人獎金中只剩幾百元，此外每臺手術(shù)給20元介入補(bǔ)助，單日接八九臺手術(shù)是日常工作量，有時接到慢性閉塞病變患者，一臺手術(shù)要在X射線下連續(xù)站至少2小時，多則十幾個小時，珠三角地區(qū)三甲醫(yī)院心內(nèi)科主任的月收入也只有2萬元左右，年輕主治醫(yī)師陽光收入更低。

集采之后

2018年底，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)恒壹(北京)醫(yī)療科技有限公司成功全資收購了萬瑞飛鴻(北京)醫(yī)療器材有限公司，并完成重組。時隔一年多，全國集中帶量采購的10款支架產(chǎn)品敲定，來自國內(nèi)外8家企業(yè)，萬瑞飛鴻正是其中之一，是此次報價最高的入圍企業(yè)。

據(jù)公開資料顯示，萬瑞飛鴻是中國第七個獲得藥物支架產(chǎn)品注冊證的企業(yè)，同時也是中國第一個生產(chǎn)鈷鉻合金材料及完全可降解涂層的藥物洗脫支架的企業(yè)。自2016年以來，全球醫(yī)療器械市場增長率在5%左右，各大巨頭都增長乏力，而中國市場規(guī)模卻在逐漸擴(kuò)大。據(jù)艾瑞咨詢數(shù)據(jù)，2019年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模同比增長18.5%至6285億元，預(yù)計2020年將達(dá)到7341億元。艾瑞咨詢分析師認(rèn)為，新冠疫情刺激之下，2020年中國醫(yī)療器械行業(yè)或?qū)⒂瓉硇乱惠喭顿Y高潮，同時，國家藥品監(jiān)督管理局在深化審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，加大對行業(yè)的政策扶持力度，中國醫(yī)療器械行業(yè)或?qū)⒂瓉戆l(fā)展的黃金時期。

進(jìn)入集采名單意味著拿到了進(jìn)入“新世界”的入場券，但前途依舊渺茫。萬瑞飛鴻一名經(jīng)理接受《中國新聞周刊》采訪表示，集采報價798元，雖有毛利，但前期研發(fā)、臨床投入的好幾個億還沒收回來，目前除了中標(biāo)的洗脫支架，也在研發(fā)藥物球囊，在等待審核《醫(yī)療器械注冊證》，距離上市還要一段時間。

倍感頭疼的還有不銹鋼冠脈支架企業(yè)。多位受訪醫(yī)生表示，就藥物洗脫支架而言，不銹鋼材質(zhì)和合金材質(zhì)沒有明顯區(qū)別，在臨床用量上，合金支架略多于不銹鋼支架，兩者基本對半分。而此次集采名單中的10種支架產(chǎn)品均為合金材質(zhì)藥物洗脫支架，原本在冠脈支架市場份額排名第四的賽諾醫(yī)療因產(chǎn)品全是不銹鋼材質(zhì)、不符合采購條件未獲得參與集采資格，集采名單公布第二天盤中，賽諾醫(yī)療股價大跌超8%。

“行業(yè)內(nèi)有說法是，有以合金支架為主要產(chǎn)品的商業(yè)體在搞事情，提前布局，談了條件。”上述某冠脈支架企業(yè)前區(qū)域銷售經(jīng)理表示。但這一說法尚未得到官方正面回應(yīng)。全程參與招采的天津市醫(yī)保局副局長張鐵軍曾在媒體上說：“產(chǎn)品中選量和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量的配合度達(dá)到73%。”張鐵軍表示，這說明中選支架產(chǎn)品質(zhì)量是經(jīng)過市場檢驗的，也體現(xiàn)出此次集采充分尊重了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用習(xí)慣和患者的習(xí)慣。

冠脈支架集采價格普遍低出預(yù)期，國信證券11月6日發(fā)布研報，金屬支架進(jìn)入低毛利時代，流通端利潤空間大幅壓縮，降價后預(yù)計凈利率水平在0-10%，按照均價700元的中標(biāo)價測算，估計單個支架的凈利潤空間壓縮至0-70元，而此前單個支架預(yù)計凈利潤在640-1440元。

有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心過低的價位會影響支架質(zhì)量。11月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，表示要全面落實藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，推動企業(yè)落實主體責(zé)任，嚴(yán)格落實屬地監(jiān)管責(zé)任，切實保證集中帶量采購冠脈支架的質(zhì)量安全。

另一方面，作為目前全球冠脈支架老大的雅培，此次參選6個品種無一入圍集采名單，有業(yè)內(nèi)人士透露，部分進(jìn)口支架企業(yè)或?qū)⑼顺鲋袊袌觯苯佑绊懢褪恰耙院笥绣X也買不到集采名單之外的進(jìn)口支架了”。

根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)，患者不可以自帶醫(yī)療器械到公立醫(yī)院使用，另一方面，同一支架產(chǎn)品本身也有直徑大小、長度不同的十幾種、甚至幾十種型號，“要根據(jù)患者血管情況選擇支架類型，這是專業(yè)問題，應(yīng)該交給專業(yè)人士。”洪濤表示。

今年9月，國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長熊先軍對媒體表示，必須強(qiáng)調(diào)和堅持基本醫(yī)療保險“保基本”的定位。“支架價格大幅下降，再次顯示了未來國家醫(yī)保保底的趨勢。少數(shù)想要享受優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的富人甚至可以買下一家醫(yī)院，而大多數(shù)中產(chǎn)階級只有掏錢去買并不便宜的商業(yè)保險對賭生病概率。”上述某冠脈支架企業(yè)前區(qū)域銷售經(jīng)理在此次集采名單出爐后接受采訪時感嘆，“患者，醫(yī)生，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和政府之間的關(guān)系就像打麻將，不可能每一方都是贏家。”

《中國新聞周刊》2020年第44期

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【編輯:劉歡】

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