6月10日上午，中國首個(gè)自主研發(fā)抗體偶聯(lián)（ADC）生物新藥——維迪西妥單抗獲批上市新聞發(fā)布會(huì)在煙臺(tái)舉行。

榮昌生物CEO、首席科學(xué)官房健民博士說：“維迪西妥單抗這款A(yù)DC藥物在全球處于領(lǐng)先的地位，非常高興該藥在胃癌實(shí)現(xiàn)獲批上市，成為第一個(gè)中國原創(chuàng)的ADC藥物。我們正在進(jìn)行更多的臨床試驗(yàn)，期望不久的將來此藥能有更多的適應(yīng)癥獲批上市，并且在全球推廣。”

據(jù)悉，6月9日中國藥監(jiān)局宣布：由榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司申報(bào)的我國首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新藥——維迪西妥單抗（商品名：愛地希?，研究代號(hào)：RC48）獲得上市批準(zhǔn)，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。

除了胃癌，由北京腫瘤醫(yī)院郭軍教授牽頭的維迪西妥單抗在治療尿路上皮癌適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中獲得了全球領(lǐng)先的臨床數(shù)據(jù)，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授牽頭的針對(duì)乳腺癌的數(shù)項(xiàng)研究也在開展之中。

2021年6月初，全球最權(quán)威腫瘤學(xué)術(shù)盛會(huì)ASCO年會(huì)召開，維迪西妥單抗在尿路上皮癌及乳腺癌領(lǐng)域的最新數(shù)據(jù)閃耀亮相，令人振奮。研究顯示，該藥對(duì)經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)化療的尿路上皮癌適應(yīng)癥患者均有突出療效和生存獲益，獨(dú)立影像學(xué)評(píng)估的客觀有效率達(dá)到50%，中位無進(jìn)展生存時(shí)間為5.1個(gè)月，中位生存時(shí)間為14.2個(gè)月；聯(lián)合PD-1單抗治療一線轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌療效驚人，在HER2有表達(dá)的病人中，客觀緩解率達(dá)到100%，有望實(shí)現(xiàn)尿路上皮癌一線治療的重大突破。同時(shí)，在HER2低表達(dá)的乳腺癌患者中也顯示出不錯(cuò)的有效率和無進(jìn)展生存獲益，這對(duì)滿足患者臨床需求帶來了新的希望。

目前，維迪西妥單抗尿路上皮癌適應(yīng)癥已獲得中美兩國突破性療法雙重認(rèn)定，這在我國ADC藥物領(lǐng)域尚屬首次。該適應(yīng)癥在美國的II期臨床試驗(yàn)正在開展。