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魯南制藥達(dá)沙替尼片20mg規(guī)格獲批上市 視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

來(lái)源:魯南制藥

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2024-04-20 14:52:04

4月,魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司達(dá)沙替尼片(規(guī)格:20mg),經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,批準(zhǔn)文號(hào)為:國(guó)藥準(zhǔn)字H20247069。

魯南制藥成為國(guó)內(nèi)第3家擁有雙規(guī)格(20mg、50mg)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè),可全面滿(mǎn)足各類(lèi)病人出現(xiàn)不良反應(yīng)后進(jìn)行劑量調(diào)整的便利性。

達(dá)沙替尼作為二代TKI,是一種BCR-ABL酪氨酸激酶和SRC家族激酶的雙向激酶抑制劑,用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥,或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。達(dá)沙替尼是國(guó)內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南推薦的CML一線(xiàn)及二線(xiàn)用藥,能夠誘導(dǎo)更快速、更深層次的緩解。

該品種的多規(guī)格上市,為國(guó)內(nèi)髓細(xì)胞白血病患者提供了新的選擇,必將進(jìn)一步豐富公司抗腫瘤藥物產(chǎn)品線(xiàn),提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,為“魯南制藥 健康世界”提供新的動(dòng)力。

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