齊魯網(wǎng)·閃電新聞7月8日訊 記者從山東省藥品監(jiān)督管理局獲悉，為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）及省政府工作部署，省藥監(jiān)局結(jié)合山東省藥品監(jiān)管實際，自2021年7月1日起，按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等方式分類推進審批制度改革，努力打造良好營商環(huán)境，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。改革共30條硬措施，涉及全省范圍內(nèi)實施的改革事項，山東自貿(mào)試驗區(qū)濟南、青島、煙臺片區(qū)及所在市轄區(qū)的其他區(qū)域增加實施的改革事項等內(nèi)容，具體如下：
一、全省范圍內(nèi)實施的改革事項
（一）直接取消審批事項
1.藥品委托生產(chǎn)審批
改革舉措：取消“藥品委托生產(chǎn)審批”，藥品生產(chǎn)許可持有人需委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)的，在申請辦理藥品生產(chǎn)許可變更時一并申報委托生產(chǎn)情況，山東省藥品監(jiān)督管理局對委托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件進行審查把關(guān)，符合要求的，將委托生產(chǎn)關(guān)系在《藥品生產(chǎn)許可證》中載明。
2.藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批
改革舉措：開辦藥品批發(fā)企業(yè)不再向藥監(jiān)部門申請籌建申請，直接申請辦理藥品經(jīng)營許可。
3.藥品零售企業(yè)籌建審批
改革舉措：開辦藥品零售企業(yè)不再向藥監(jiān)部門申請籌建申請，直接申請辦理藥品經(jīng)營許可。
（二）實行告知承諾事項
1.藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批
改革舉措：申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當場作出許可決定。告知承諾有關(guān)程序要求，參見《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)實行告知承諾制審批的通告》（2019年第35號）。
2.醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批
改革舉措：申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當場作出許可決定。告知承諾有關(guān)程序要求，參見《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)實行告知承諾制審批的通告》（2019年第35號）。
3.醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可
改革舉措：申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當場作出許可決定。具體程序要求，參見《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對藥品廣告異地備案和醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）實行告知承諾制審批的通告》（2018年第4號）。
（三）優(yōu)化審批服務(wù)事項
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可
改革舉措：申請人不再提交營業(yè)執(zhí)照等材料。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。
2.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑許可
改革舉措：審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。
3.國產(chǎn)藥品再注冊審批
改革舉措：申請、審批全程網(wǎng)辦，整合藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可等審批事項中相關(guān)聯(lián)現(xiàn)場檢查，提高審批效率。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。
4.藥品批發(fā)企業(yè)許可
改革舉措：申請人不再提交營業(yè)執(zhí)照等材料。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。
5.藥品零售企業(yè)許可
改革舉措：申請人不再提交營業(yè)執(zhí)照等材料。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。
6.放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批
改革舉措：將放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批權(quán)限由國家藥監(jiān)局和國家國防科工局下放至省級藥監(jiān)部門和省級國防科技工業(yè)部門。申請人不再提交營業(yè)執(zhí)照等材料。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。
7.放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批
改革舉措：將放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批權(quán)限由國家藥監(jiān)局和國家國防科工局下放至省級藥監(jiān)部門和省級國防科技工業(yè)部門。申請人不再提交營業(yè)執(zhí)照等材料。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。
8.醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品（三、四類）許可
改革舉措：申請人不再提交人員資歷證明等材料。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺查詢辦事指南與申報要求，并提交申請材料。
9.生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學品審批
改革舉措：申請人不再提交營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書等材料。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。
10.經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品審批
改革舉措：申請人不再提交營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。
11.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)審批
改革舉措：申請人不再提交營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書等材料。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。
12.麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)審批
改革舉措：申請人不再提交營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。
13.藥品經(jīng)營企業(yè)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的審批
改革舉措：申請人不再提交藥品營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。
14.第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)審批
改革舉措：申請人不再提交藥品營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。
15.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素審批
改革舉措：申請人不再提交營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。
16.蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發(fā)
改革舉措：申請人不再提交藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等材料。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。
17.第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可
改革舉措：審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。
18.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批
改革舉措：申請人不再提交營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者主要負責人身份證明等材料，審批時限由20個工作日壓減至14個工作日。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。
19.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
改革舉措：審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。
20.化妝品生產(chǎn)許可
改革舉措：申請人不再提交營業(yè)執(zhí)照等材料，審批時限由60個工作日壓減至40個工作日，進一步壓減化妝品生產(chǎn)許可登記項目變更補發(fā)、注銷等事項審批時限。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。
二、山東自貿(mào)試驗區(qū)濟南、青島、煙臺片區(qū)及所在市轄區(qū)的其他區(qū)域增加實施的改革事項
（一）直接取消審批事項
醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可
改革舉措：取消“醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可審批”，不再發(fā)放醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品許可證。
（二）審批改為備案事項
1.藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批
改革舉措：取消“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”，改為備案管理，備案即準入，備案人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺提交備案材料。
2.醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批
改革舉措：取消“醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”，改為備案管理，備案即準入，備案人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺提交備案材料。
（三）實行告知承諾事項
事項名稱：化妝品生產(chǎn)許可（延續(xù)）
改革舉措：申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當場作出許可決定。申請人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺填報申請信息，提交申請材料，簽署并上傳《告知承諾制審批承諾書》。
