中國首個生物新藥印上青島制造

一流營商環境將杰華生物落戶嶗山區生產“樂復能”

中國首個早于西方國家命名的生物新藥，山東省14年來首個獲批的國家1類新藥，于青島更是零的突破，一如25日上午杰華生物集團CEO兼總裁、杰華生物技術（青島）有限公司董事長劉龍斌博士在北京人民日報社·人民網一號演播廳中自豪地宣布“樂復能”，這款治療乙肝的生物新藥全球上市一樣，位于青島嶗山的生產基地將把“樂復能”印上青島制造，同樣令青島人自豪。

“樂復能”的成功上市，標志著我國創新生物新藥的發明研究結束了只是跟隨發達國家的現狀，代表著我國誕生了世界上首次出現的新種類新藥。“樂復能”的研究整整持續了18年。杰華生物將這個實驗室創造的非天然存在蛋白分子英文名字命名為“Novaferon”（中文音譯“樂復能”）于2007年首先申請審核最嚴的美國大分子結構方面專利保護，隨后在歐盟、中國、日本等所有主要國家均申請了發明專利。至今，“樂復能”已獲得100多個專利授權。

劉龍斌說有過痛苦，有過彷徨，但從未放棄研究新藥的夢想，終于正式獲得國家藥品監督管理局頒發的國家1類生物新藥證書（國藥證字S20180001）和注冊批件（國藥準字S20180002），標志著“樂復能”這一乙肝臨床試驗中療效顯著優于現有乙肝治療藥物的生物新藥可以正式投入生產。

? 樂復能，通用名為重組細胞因子基因衍生蛋白注射液。顧名思義，不同于之前干擾素治療乙肝，其通過增強人體免疫功能來達到治療的目的。與之前治療乙肝藥物治療1年左右只能在約30%病人中達到抑制乙肝病毒在肝細胞內復制的療效相比，樂復能臨床試驗表明治療3個月就達到約30%的療效，治療6個月達到40%療效，治療9個月達到約50%療效，遠優于現有乙肝治療藥物的效果。

談及“樂復能”從美國到北京，再到嶗山的姻緣，劉龍斌博士對此頗多感慨地說道，“藥企的發展不僅僅靠土地、廠房，更多看重軟性投資環境，考察過很多地方選擇嶗山，是因為發現杰華發展創新的需求與嶗山高度吻合。杰華生產基地的每天工期進度表貼在區長的辦公室里，進口設備的通關沒有超過8小時……”最終，從2015年8月破土動工到2016年5月建設竣工，杰華青島生產基地在10個月內建設完成，締造了生物產業創新領域的“嶗山速度”，創造了GMP生物藥廠建設的世界紀錄。

為全力打造一流的營商環境，嶗山區各職能部門把“簡政放權、優化服務”當作最大的抓手。并且，嶗山區將創新的細胞滲透到政府管理的每一個層面，創造性地用流程再造優化行政綜合服務效能，用工程的方法建立新舊動能轉換項目庫，明確任務書、路線圖、時間表，重大項目全部由區領導掛帥。為此，嶗山區開展“敢于擔當、主動擔當，積極作為、依法作為”主題實踐活動、“雙包雙促”、領導聯系服務企業和人才、“千名機關干部進千企”活動，通過蹲點調研、座談交流、登門入戶等方式，由所有區級領導領題，深入企業和項目建設一線，開展“一對一”個性化、高效能的調研，先后找出了328個工作薄弱點和突破點，制定了599條整改措施，落實到了具體部門和責任人，一件一件抓落實，不斷優化一流營商環境。

[責任編輯：楊凡、穆楠]

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