首批93643支獲國(guó)家藥監(jiān)局批簽發(fā)，9-14歲為最佳接種年齡

4月22日，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱：萬泰)生產(chǎn)的首批共計(jì)93643支國(guó)產(chǎn)雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的生物制品批簽發(fā)證明，這意味著首個(gè)國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗可正式進(jìn)入市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)。

據(jù)萬泰負(fù)責(zé)人張翔介紹，5月起，湖北、新疆、吉林、云南、江蘇、山東等省、市、自治區(qū)的大部分社區(qū)醫(yī)院可陸續(xù)預(yù)約接種，并爭(zhēng)取在年底前覆蓋全國(guó)。

此外，與進(jìn)口疫苗相比，9-14歲人群也可以接種，且只需接種兩針。價(jià)格則定在329元/針，9-14歲全程658元，大齡987元，不到進(jìn)口疫苗價(jià)格的一半。

該疫苗由廈門大學(xué)和萬泰公司共同研發(fā)。

9-14歲為最佳接種年齡

宮頸癌主要是由感染人乳頭瘤病毒(HPV)引起。宮頸癌目前是可以預(yù)防的癌癥，預(yù)防的手段就是接種宮頸癌疫苗。

HPV病毒感染的主要途徑是性傳播。我國(guó)HPV流行病學(xué)研究結(jié)果顯示，15-19歲是感染HPV病毒的高峰期。在該年齡段，幾乎三名女性中就有一人會(huì)感染上這類病毒。另有研究顯示，初次性生活后，46%的女性將在3年內(nèi)感染上至少1種HPV。感染上之后再接種，疫苗效果就大大減低。

因此，HPV疫苗越早接種越好，最好是在女性第一次實(shí)質(zhì)性性接觸之前。世界衛(wèi)生組織和多數(shù)國(guó)家均把9-14歲女性定為最佳接種年齡，且只需要接種2針，全世界已有超過104個(gè)國(guó)家和地區(qū)將HPV疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃，主要接種人群為9-14歲。國(guó)內(nèi)宮頸癌權(quán)威、北京大學(xué)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科主任魏麗惠教授倡議應(yīng)該在14歲以前接種，效果才是最好的。

萬泰HPV疫苗說明書顯示，9-14歲接種者只需接種兩次HPV疫苗即可完成全部接種程序。魏麗惠教授贊同此結(jié)論，其認(rèn)為萬泰HPV疫苗在對(duì)975例橋接臨床試驗(yàn)志愿者進(jìn)行7個(gè)月隨訪后發(fā)現(xiàn)，9歲至14歲接種者半年內(nèi)接種二針與更大年齡接種三針達(dá)到的效果是一樣的。

目前，二、四、九價(jià)疫苗適宜人群分別為9-45歲、20-45歲、九價(jià)16-26歲。

勿因等待高價(jià)疫苗錯(cuò)過最佳接種時(shí)間

目前有超過200種已知類型的HPV病毒，其中至少有14種基因型(稱為“高危型”)被認(rèn)為可以導(dǎo)致宮頸癌。

萬泰國(guó)產(chǎn)HPV疫苗對(duì)2種高危型別(HPV 16和HPV 18)有保護(hù)作用，中國(guó)人群84.5%的宮頸癌由這兩種HPV病毒引起。四價(jià)HPV疫苗在二價(jià)HPV疫苗基礎(chǔ)上增加了兩種低危型別HPV 6和HPV 11，并不能提高對(duì)宮頸癌的預(yù)防效果，但在國(guó)外的數(shù)據(jù)顯示能減少尖銳濕疣的發(fā)生。九價(jià)HPV疫苗則在四價(jià)的基礎(chǔ)上又增加5種型別，相較二價(jià)的保護(hù)率僅提高了5%左右，其實(shí)沒有太大差別。

世界衛(wèi)生組織2017年明確指出：“現(xiàn)有證據(jù)表明，從公共衛(wèi)生角度，二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)疫苗在免疫原性，預(yù)防16型、18型HPV相關(guān)宮頸癌的效力和效果方面無差別，三種疫苗都可預(yù)防大多數(shù)的相關(guān)癌癥。”

魏麗惠教授表示，從對(duì)宮頸癌的預(yù)防效果上來說，二價(jià)和四價(jià)的疫苗幾乎沒有區(qū)別。對(duì)于目標(biāo)接種人群，應(yīng)當(dāng)在有接種條件的情況下盡早接種，不要因?yàn)榈却e(cuò)過了最佳接種時(shí)間。

國(guó)產(chǎn)疫苗保護(hù)率更高、副作用輕微。

2012年，在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院流行病學(xué)研究室主任喬友林的帶領(lǐng)下，萬泰開始了HPV疫苗的多中心三期臨床試驗(yàn)和橋接試驗(yàn)。參與人數(shù)多達(dá)9989人，且全部為中國(guó)人。

喬友林認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)疫苗在9—45歲女性中安全性和免疫原性良好;在18—45歲女性中，國(guó)產(chǎn)疫苗與默克和葛蘭素史克疫苗具有同等有效的預(yù)防HPV16/18型相關(guān)癌前病變以及持續(xù)性感染的效力。

根據(jù)臨床試驗(yàn)分析報(bào)告，國(guó)產(chǎn)疫苗在防HPV16/18型相關(guān)癌前病變這項(xiàng)指標(biāo)上，保護(hù)率(95%置信區(qū)間)達(dá)到100%(55.7—100)，高于或者等于其他四價(jià)和二價(jià)HPV疫苗;在預(yù)防HPV16/18型持續(xù)性感染的效力上，保護(hù)率(95%置信區(qū)間)達(dá)到97.7%(86.2—99.9)，高于或者等于國(guó)外二價(jià)和四價(jià)疫苗。萬泰二價(jià)宮頸癌疫苗的不良反應(yīng)輕微。

2018年5月，世界衛(wèi)生組織總干事呼吁所有國(guó)家采取行動(dòng)：2030年全球消除宮頸癌。在蓋茨基金會(huì)等國(guó)際組織的支持下，今年3月16日， 萬泰宮頸癌疫苗通過了世界衛(wèi)生組織PQ認(rèn)證的形式審核，正式進(jìn)入技術(shù)審評(píng)階段。萬泰正在積極推進(jìn)宮頸癌疫苗的PQ認(rèn)證工作，有望為全球消除宮頸癌發(fā)揮重要作用。

萬泰生物隸屬于養(yǎng)生堂集團(tuán)，集團(tuán)內(nèi)還有農(nóng)夫山泉等知名企業(yè)。

除疫苗產(chǎn)業(yè)外，萬泰生物還涉及體外診斷試劑與體外診斷儀器的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。其血液艾滋病診斷試劑市場(chǎng)占有率全國(guó)第一。并于2019年10月上市了全世界第一支艾滋病尿液自檢試劑，亦是目前國(guó)內(nèi)唯一獲批可供消費(fèi)者自我檢測(cè)的艾滋病診斷試劑。2012年還成功上市了世界上唯一獲準(zhǔn)商業(yè)化的用于預(yù)防戊型肝炎的疫苗。

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

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