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權威發布 | 2020年山東134個品規仿制藥通過一致性評價 數量居全國前列

來源:齊魯網

作者:

2021-01-26 10:52:01

齊魯網·閃電新聞1月26日訊 今天上午,山東省政府新聞辦召開新聞發布會,解讀《貫徹落實<中共中央、國務院關于深化醫療保障制度改革的意見>的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)有關內容,并回答記者提問。

“請問2020年我省在保障藥品質量安全方面重點做了哪些工作?”針對記者提問,山東省藥監局藥品總監林炳勇介紹,2020年省藥監局重點抓好加快推動藥品追溯體系建設、全力推進仿制藥一致性評價工作強化藥品質量安全。

嚴格監督檢查。山東省政府印發了《關于建立省級職業化專業化藥品檢查員隊伍的實施意見》,分三批先后錄取127名藥品檢查員,建立了以企業自查為前提、日常檢查為基礎、飛行檢查為重點的檢查體系,綜合運用抽檢、監測、稽查等信息,2020年共完成省級檢查3515家次。

加大抽檢力度。對國家集采中標品種、通過一致性評價和國家基本藥物等品種實行全覆蓋抽驗,對藥品批發企業和零售連鎖總部實施全覆蓋抽檢,2020年完成省級抽檢1.43萬批次。對國家集采中標產品,共抽檢289批次,其中山東省藥品生產企業產品125批次,未發現不合格藥品。

強化專項檢查。制定印發了《山東省國家組織集中采購和使用中選藥品專項檢查方案》,對山東省12家藥品生產企業中標的41個品規組織開展專項檢查,重點檢查處方工藝、原輔料及包裝材料質量控制、生產過程管理、數據真實可靠性、產品放行與確認驗證、藥物警戒和不良反應監測、流通使用環節管理等8個方面的內容。

加快推動藥品追溯體系建設。建成了山東省藥品追溯管理平臺,平臺以推進“一物一碼、物碼同追”為方向,記錄藥品生產、經營和使用全過程數據,可實現藥品“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”。目前,已基本完成對國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種的可追溯。

全力推進仿制藥一致性評價工作。加快藥品醫療器械審評審批制度改革步伐,會同省財政廳等部門研究制訂系列配套措施,積極推動全省仿制藥質量和療效一致性評價工作進展。截至2020年全省共有134個品規的仿制藥通過一致性評價,數量位居全國前列。

深入實施“品質魯藥”建設工程。啟動放心消費示范藥店創建活動,提高藥店藥學服務能力,方便百姓購藥。實施“品質魯藥”品牌建設活動,組織品牌發布會,集中發布示范企業36家、優秀產品106個,成功舉辦“品質魯藥”中藥創新大會,助推中藥產業傳承創新發展。

閃電新聞記者 李嬌陽  報道

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