原標(biāo)題：山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地持續(xù)開展藥品醫(yī)療器械學(xué)術(shù)研究

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

原標(biāo)題：山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地持續(xù)開展藥品醫(yī)療器械學(xué)術(shù)研究

獲批以來，山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地（以下簡(jiǎn)稱基地）在學(xué)術(shù)研究、對(duì)外合作等方面不斷推進(jìn)，基地建設(shè)不斷加強(qiáng)。

在新工具方面，山東大學(xué)建立了藥品ATC分類標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)廠商標(biāo)準(zhǔn)庫、藥品基本信息標(biāo)準(zhǔn)庫等，藥品數(shù)據(jù)經(jīng)過清洗、關(guān)聯(lián)、歸類，可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化，并將利用模型分析和人工智能技術(shù)，對(duì)藥品相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行多角度挖掘和分析。此外，基地還研發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的磁懸浮人工心臟泵，實(shí)現(xiàn)體外膜肺氧合設(shè)備ECMO樣機(jī)自主研發(fā)。

在新標(biāo)準(zhǔn)方面，基地參與了一系列醫(yī)療器械新標(biāo)準(zhǔn)的起草、制修訂工作。如“可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則”“醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證”等。

在新方法方面，基地針對(duì)可降解鎂合金、可降解PLA復(fù)合物生物相容性特點(diǎn)，建立實(shí)時(shí)細(xì)胞分析方法。與比利時(shí)魯汶大學(xué)合作開展體外抗病毒藥物的高通量篩選與評(píng)價(jià)。目前，基地正在進(jìn)行醫(yī)療器械體外皮膚刺激新方法的研究，使用重建的人表皮模型作為醫(yī)療器械提取物體內(nèi)刺激試驗(yàn)的替代品。

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

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