@全省各藥企，這30條改革硬措施來(lái)了！

來(lái)源：大眾報(bào)業(yè)·大眾日?qǐng)?bào)

作者：楊潤(rùn)勤

2021-07-08 14:07:07

原標(biāo)題：@全省各藥企，這30條改革硬措施來(lái)了！

來(lái)源：大眾報(bào)業(yè)·大眾日?qǐng)?bào)

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）及省政府工作部署，省藥監(jiān)局結(jié)合我省藥品監(jiān)管實(shí)際，自2021年7月1日起，按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等方式分類(lèi)推進(jìn)審批制度改革，努力打造良好營(yíng)商環(huán)境，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（一）直接取消審批事項(xiàng)

1.藥品委托生產(chǎn)審批

改革舉措：取消“藥品委托生產(chǎn)審批”，藥品生產(chǎn)許可持有人需委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的，在申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可變更時(shí)一并申報(bào)委托生產(chǎn)情況，山東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查把關(guān)，符合要求的，將委托生產(chǎn)關(guān)系在《藥品生產(chǎn)許可證》中載明。

2.藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批

改革舉措：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)不再向藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)籌建申請(qǐng)，直接申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可。

3.藥品零售企業(yè)籌建審批

改革舉措：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)不再向藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)籌建申請(qǐng)，直接申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可。

（二）實(shí)行告知承諾事項(xiàng)

1.藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批

改革舉措：申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。告知承諾有關(guān)程序要求，參見(jiàn)《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)實(shí)行告知承諾制審批的通告》（2019年第35號(hào)）。

2.醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類(lèi)）許可

改革舉措：申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。具體程序要求，參見(jiàn)《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)藥品廣告異地備案和醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類(lèi)）實(shí)行告知承諾制審批的通告》（2018年第4號(hào)）。

（三）優(yōu)化審批服務(wù)事項(xiàng)

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可

改革舉措：申請(qǐng)人不再提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料。申請(qǐng)人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺(tái)，查詢辦事指南與申報(bào)要求并提交申請(qǐng)材料。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可

改革舉措：審批時(shí)限由30個(gè)工作日壓減至20個(gè)工作日。申請(qǐng)人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺(tái)，查詢辦事指南與申報(bào)要求并提交申請(qǐng)材料。

3.國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批

改革舉措：申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)辦，整合藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等審批事項(xiàng)中相關(guān)聯(lián)現(xiàn)場(chǎng)檢查，提高審批效率。申請(qǐng)人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺(tái)，查詢辦事指南與申報(bào)要求并提交申請(qǐng)材料。

4.藥品批發(fā)企業(yè)許可

5.藥品零售企業(yè)許可

6.放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批

改革舉措：將放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批權(quán)限由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家國(guó)防科工局下放至省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)部門(mén)。申請(qǐng)人不再提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料。申請(qǐng)人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺(tái)，查詢辦事指南與申報(bào)要求并提交申請(qǐng)材料。

7.放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批

改革舉措：將放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批權(quán)限由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家國(guó)防科工局下放至省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)部門(mén)。申請(qǐng)人不再提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料。申請(qǐng)人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺(tái)，查詢辦事指南與申報(bào)要求并提交申請(qǐng)材料。

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（三、四類(lèi)）許可

改革舉措：申請(qǐng)人不再提交人員資歷證明等材料。申請(qǐng)人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺(tái)查詢辦事指南與申報(bào)要求，并提交申請(qǐng)材料。

9.生產(chǎn)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批

改革舉措：申請(qǐng)人不再提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書(shū)等材料。申請(qǐng)人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺(tái)，查詢辦事指南與申報(bào)要求并提交申請(qǐng)材料。

10.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批

改革舉措：申請(qǐng)人不再提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書(shū)等材料。申請(qǐng)人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺(tái)，查詢辦事指南與申報(bào)要求并提交申請(qǐng)材料。

11.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)審批

12.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)審批

13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的審批

改革舉措：申請(qǐng)人不再提交藥品營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書(shū)等材料。申請(qǐng)人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺(tái)，查詢辦事指南與申報(bào)要求并提交申請(qǐng)材料。

14.第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)審批

15.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素審批

16.蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)

改革舉措：申請(qǐng)人不再提交藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等材料。申請(qǐng)人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺(tái)，查詢辦事指南與申報(bào)要求并提交申請(qǐng)材料。

17.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

18.第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批

改革舉措：申請(qǐng)人不再提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明等材料，審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓減至14個(gè)工作日。申請(qǐng)人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺(tái)，查詢辦事指南與申報(bào)要求并提交申請(qǐng)材料。

19.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

20.化妝品生產(chǎn)許可

改革舉措：申請(qǐng)人不再提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料，審批時(shí)限由60個(gè)工作日壓減至40個(gè)工作日，進(jìn)一步壓減化妝品生產(chǎn)許可登記項(xiàng)目變更補(bǔ)發(fā)、注銷(xiāo)等事項(xiàng)審批時(shí)限。申請(qǐng)人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺(tái)，查詢辦事指南與申報(bào)要求并提交申請(qǐng)材料。

二、山東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)濟(jì)南、青島、煙臺(tái)片區(qū)及所在市轄區(qū)的其他區(qū)域增加實(shí)施的改革事項(xiàng)

（一）直接取消審批事項(xiàng)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類(lèi)）許可

改革舉措：取消“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類(lèi)）許可審批”，不再發(fā)放醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品許可證。

（二）審批改為備案事項(xiàng)

1.藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批

改革舉措：取消“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”，改為備案管理，備案即準(zhǔn)入，備案人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺(tái)提交備案材料。

2.醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批

改革舉措：取消“醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”，改為備案管理，備案即準(zhǔn)入，備案人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺(tái)提交備案材料。

（三）實(shí)行告知承諾事項(xiàng)

事項(xiàng)名稱(chēng)：化妝品生產(chǎn)許可（延續(xù)）

改革舉措：申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。申請(qǐng)人可登錄山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)平臺(tái)填報(bào)申請(qǐng)信息，提交申請(qǐng)材料，簽署并上傳《告知承諾制審批承諾書(shū)》。

（大眾報(bào)業(yè)-大眾日?qǐng)?bào)客戶端記者楊潤(rùn)勤通訊員趙洪濤報(bào)道）

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

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