東方海洋全資子公司新冠抗體檢測試劑盒取得醫(yī)療器械注冊證
來源：膠東在線
2021-07-30 15:44:07
原標(biāo)題：東方海洋全資子公司新冠抗體檢測試劑盒取得醫(yī)療器械注冊證
來源：膠東在線
膠東在線7月30日訊(記者 賈楚航 通訊員 莫言)近日，山東東方海洋科技股份有限公司(簡稱“東方海洋”)全資子公司艾維可生物科技有限公司的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。
上述試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體，用于對新型冠狀病毒檢測陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用。該檢測試劑盒具有以下特點：使用血清或血漿樣本均可進(jìn)行檢測；可同時對待測樣本中IgM、IgG進(jìn)行檢測；15分鐘內(nèi)產(chǎn)生檢測結(jié)果，可實現(xiàn)即時檢測；操作簡單，無需儀器，結(jié)果清晰，容易判讀。
此前，艾維可生物研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)、新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒(膠體金法)和新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)中和抗體檢測試劑盒(膠體金法)已經(jīng)取得歐盟市場準(zhǔn)入資質(zhì)。此次獲得新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)的醫(yī)療器械注冊證，標(biāo)志著該產(chǎn)品具備國內(nèi)上市資質(zhì)，可以滿足不同場景和用途的臨床需求，進(jìn)一步助力新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。
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