原標題：山東中藥新藥研發(fā)取得階段性成果

來源：大眾網(wǎng)

日前，從山東省藥監(jiān)局傳出消息，在今年初啟動的“中藥突破”計劃推動下，山東省中藥新藥研發(fā)結(jié)出了階段性成果。山東省藥學(xué)科學(xué)院結(jié)合傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代化制劑技術(shù)研發(fā)的用于治療口腔潰瘍的“黃蜀葵花總黃酮提取物”“黃蜀葵花總黃酮口腔貼片”兩款中藥1類新藥，目前已完成國家新藥“三合一”審評，技術(shù)審評均已結(jié)束。上述兩款新藥從中藥材黃蜀葵花中提取、分離、純化得到有效部位黃蜀葵花總黃酮提取物，采用現(xiàn)代制劑技術(shù)，制成包含含藥層（親水層）與隔離層（疏水層）的雙層口腔貼片。兩款新藥研發(fā)項目均于2001年立項。項目負責(zé)人表示，中藥材所含成分多，有效部位及有效成分的確定、分離、純化復(fù)雜，該項目采用先進工藝路線和關(guān)鍵技術(shù)，得到有效成分純度高的黃蜀葵花總黃酮提取物，研制出中藥雙層口腔貼片，對中藥制劑現(xiàn)代化進行了有益探索。今年初，山東省藥監(jiān)局等10部門出臺《關(guān)于促進山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出要加強中藥質(zhì)量源頭管理，從種植環(huán)節(jié)源頭確保中藥材質(zhì)量。黃蜀葵花總黃酮提取物、黃蜀葵花總黃酮口腔貼片研發(fā)項目負責(zé)人介紹，黃蜀葵花的花瓣厚度、顏色，以及氣候、降水等因素都影響中藥材中有效部位和有效成分含量，研發(fā)團隊嚴格控制黃蜀葵花的外觀性狀、采摘時間、干燥方式等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

近年來，山東省藥監(jiān)局大力促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在源頭治理、政策扶持、質(zhì)量監(jiān)管等方面推出系列創(chuàng)新性政策。在相關(guān)政策的支持下，山東省相繼誕生了宣肺敗毒顆粒、黃蜀葵花總黃酮提取物、黃蜀葵花總黃酮口腔貼片等中藥創(chuàng)新成果。其中，黃蜀葵花總黃酮提取物和黃蜀葵花總黃酮口腔貼片研發(fā)項目已獲得3項國家發(fā)明專利，并獲得科技部“國家科技支撐計劃”及“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項立項。

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

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