原標題：榮昌生物泰它西普、維迪西妥單抗進入國家醫保藥品目錄

來源：膠東在線

“本次調整也納入了一些新型靶向藥物，比如新型人表皮生長因子受體-2抗體偶聯藥物維迪西妥單抗。維迪西妥單抗是我國第一個原創的抗體偶聯藥物,在胃癌、乳腺癌等腫瘤中都取得了不錯的療效；除了對人表皮生長因子受體-2(HER-2)過表達的患者有效之外，對于HER-2低表達的患者也有效。盡管該藥療效確定,但昂貴的價格讓很多患者望塵莫及。這次維迪西妥單抗順利降價進入醫保，惠及了更多的腫瘤患者。維迪西妥單抗進入醫保目錄之后,填補了保障空白，在將胃癌的藥品保障提高到國際主流用藥水平的同時，患者負擔大幅度降低。”國家醫保局新聞發布會現場，中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱如是表示。

2021年12月3日，榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(榮昌生物-B，09995.HK)宣布，由公司自主研發的兩款生物新藥泰它西普(商品名：泰愛)、維迪西妥單抗(商品名：愛地希)雙雙通過國家醫保談判，被納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021版)》乙類部分，分別用于治療系統性紅斑狼瘡和胃癌。

國家醫保局新聞發布會現場

據悉，泰它西普、維迪西妥單抗進入新版國家醫保藥品目錄后，藥品可及性將顯著提升。這意味著，患者支付較低的費用就可以用上全球領先的新藥好藥，既能治病救命，又不會造成沉重的經濟負擔，使患者實實在在的獲益。同時，榮昌生物也能借進入醫保藥品目錄的契機，增加銷量，獲得更多的市場份額和經濟收益。

系統性紅斑狼瘡是B淋巴細胞介導的很嚴重的自身免疫性疾病，在中國有100多萬患者。該疾病屬于致殘致命的慢性疾病，對人類健康危害極大，長期以來缺乏有效的治療藥物。過去60年里，美國藥監局僅批準過一款治療系統性紅斑狼瘡的藥物，國內外巨大的臨床需求難以滿足。現有治療手段多使用免疫抑制劑和激素類藥物，長期使用毒副作用較大，患者難以耐受，迫切期待新的治療藥物。今年3月9日，泰它西普獲得國家藥監局批準在國內上市銷售，成為全球首個雙靶治療系統性紅斑狼瘡的生物新藥。此次被納入國家醫保藥品目錄的為注射用泰它西普(規格：80mg/支)，適應癥為“限與常規治療聯合，適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡成年患者”。關鍵性臨床數據顯示，泰它西普高劑量組治療48周的系統性紅斑狼瘡反應指數(SRI)顯著高于安慰劑對照組(79.2% vs 32.0%)，對SRI的改善程度明顯好于目前已上市的生物新藥。該藥納入醫保后患者可以長期使用，對患者及家庭是一個很大的利好。

泰它西普臨床試驗負責人、北京協和醫院主任醫師張奉春教授表示：“與現有治療手段相比，泰它西普主要療效指標大幅提高，是系統性紅斑狼瘡治療的一個重大的突破，標志著我國在治療系統性紅斑狼瘡新藥研發領域走在了世界前列。該藥納入國家醫保藥品目錄，將進一步提高藥物可及性，大大減輕系統性紅斑狼瘡患者的就醫負擔，為他們帶來更高質量的生存獲益。”

胃癌是中國第二大癌癥，患者人數幾乎占全球一半，發病率、致死率很高，早期診斷率低、預后較差，其中80%—90%的患者確診時已為中晚期，多數失去最佳治療時機，危害極大，迫切需要新的更有效的治療方法。今年6月8日，維迪西妥單抗獲國家藥監局批準在國內上市銷售，填補了全球HER2過表達胃癌患者后線治療的空白。據悉，此次納入醫保的為注射用維迪西妥單抗(規格：60mg/支)，適應癥為“限用于至少接受過2 個系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)的患者，HER2過表達定義為HER2免疫組織化學檢查結果為2+或3+”。最新數據顯示，維迪西妥單抗治療的HER2過表達胃癌患者，其ORR為24.8%，DCR為42.4%，中位PFS為4.1個月，中位OS為7.9個月，具有更高的療效及更好的安全性。

北京大學腫瘤醫院副院長、消化腫瘤內科主任、北京市腫瘤防治研究所副所長沈琳教授表示：“當維迪西妥單抗以更廣泛的治療獲益人群、更平衡的療效安全獲益和更經濟便捷的檢測流程為特點問世，并創下胃癌抗HER2治療史中的革命性進步，其快速獲得國家藥品監督管理局和國家醫保局的高度認可也是必然的。”

榮昌生物CEO、首席科學官房健民博士表示：“非常感謝國家醫保部門和專家給予的認可。泰它西普、維迪西妥單抗同時進入國家醫保藥品目錄能夠提升這兩款世界級生物新藥在全國的可及性，有助于減輕普通系統性紅斑狼瘡和胃癌患者及其家庭的經濟負擔，使他們得到有效的治療方法，發揮藥品極大的社會效益。今后，榮昌生物將繼續致力于推動生物醫藥技術的進步，致力于提高創新型藥物的可及性，廣大患者能夠用得上、用得起先進的生物藥物，以惠及廣大患者。”

據悉，榮昌生物是一家具有全球化視野的創新型生物制藥企業，專注于抗體藥物偶聯物(ADC)、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發現、開發與商業化。目前，公司已開發20余款候選生物藥產品，7個產品的20多種適應癥正在進行臨床試驗或已進入商業化階段。

關于泰它西普(泰愛)

泰它西普(商品名：泰愛)是由榮昌生物自主研發的全球首款、同類首創(first-in-class)的注射用重組B淋巴細胞刺激因子(BLyS)/增殖誘導配體(APRIL)雙靶點的新型融合蛋白產品，可同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子與B細胞表面受體的結合，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。由于具有新靶點、新結構、新機制的特點，泰它西普發明專利先后獲得中國、美國、歐洲等國家和地區的授權，得到了國家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創制”科技重大專項支持。2021年3月9日，泰它西普系統性紅斑狼瘡適應癥獲得國家藥品監督管理局批準上市銷售。目前，該藥用于自身免疫性疾病領域的7個適應癥(包括系統性紅斑狼瘡、視神經脊髓炎譜系疾病、類風濕關節炎、IgA腎病、干燥綜合征、多發性硬化癥與重癥肌無力等)正處于商業化或臨床試驗階段，其中，系統性紅斑狼瘡Ⅲ期、IgA腎病Ⅱ期全球多中心臨床研究正在穩步推進。

關于維迪西妥單抗(愛地希)

維迪西妥單抗(商品名：愛地希)是由榮昌生物研發的中國首個原創抗體偶聯(ADC)藥物，以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識別和殺傷腫瘤細胞，在治療胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等腫瘤的臨床試驗中均取得了全球領先的臨床數據，是我國首個獲得美國FDA、中國藥監局突破性療法雙重認定的ADC藥物。目前，維迪西妥單抗胃癌適應癥已獲中國藥監局批準上市銷售，尿路上皮癌適應癥上市申請獲中國藥監局受理并納入優先審評，治療乳腺癌、肺癌、膽管癌等其他適應癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在推進,其中乳腺癌適應癥被CDE正式納入突破性治療品種。2021年8月，榮昌生物與國際知名生物制藥公司西雅圖基因達成開發和商業化維迪西妥單抗的全球獨家許可協議，獲得高達26億美元的首付款和里程碑付款，外加維迪西妥單抗在西雅圖基因區域凈銷售額從高個位數到百分之十幾的梯度銷售提成，交易額刷新了中國制藥企業單品種海外授權的最高紀錄。

關于榮昌生物

榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司創建于2008年，總部位于中國(山東)自由貿易試驗區煙臺片區——煙臺經濟技術開發區，在北京、上海、美國舊金山和華盛頓設有研發中心和分支機構。2020年11月9日，榮昌生物在港交所掛牌上市，募集資金總額5.9億美元，創下當年全球最大生物技術IPO記錄。

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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