原標題：這類患者客觀緩解率100%！榮昌生物維迪西妥單抗最新研究驚艷全球頂級盛會

來源：膠東在線

膠東在線2月18日訊 2月17日(美國東部時間)，2022年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統腫瘤研討會(ASCO-GU)召開，榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(港交所代碼：09995)在會上以壁報的形式公布其自主研發的我國首個ADC藥物維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌臨床研究的最新進展，研究數據顯示出良好的療效和可控安全性。

ASCO-GU是泌尿腫瘤領域的全球盛典，既往在會上報道的多項臨床研究結果，改變并指導著美國乃至全球泌尿系統腫瘤治療。此項亮相的維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的Ib/Ⅱ期臨床研究(RC48-C014)，由北京大學腫瘤醫院郭軍教授牽頭，盛錫楠教授和周莉教授擔任主要研究者。最新數據顯示，該藥在所有患者中，經證實的研究者評估的客觀緩解率(ORR)為75%，在一線轉移性尿路上皮癌患者的cORR為80%。

上述研究表明，患者在不論治療線數、HER2和PD-L1表達狀態的情況下，均能從維迪西妥單抗和特瑞普利單抗的聯合治療中得到獲益，而且ORR隨HER2或PD-L1高表達而升高，尤為令人驚嘆的是，在HER2(3+)患者的客觀緩解率(ORR)高達100%。這一突出的療效，不僅證明了“ADC +PD-1單抗”這一聯合治療理念的成功，而且有望成為尿路上皮癌治療的重大突破，該研究的長期PFS和OS生存獲益值得持續關注。目前，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗對比鉑基化療的研究正在積極籌備中。

尿路上皮癌是一種高度惡性的腫瘤，患者在含鉑化療失敗后，治療選擇有限。維迪西妥單抗作為一種新的HER2靶向ADC，在HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中具有良好的應用前景。特瑞普利單抗是一種抗PD-1單克隆抗體，對尿路上皮癌患者具有持久的抗腫瘤作用。

維迪西妥單抗是由榮昌生物自主研發的我國首個抗體偶聯(ADC)藥物，在治療HER2表達的晚期胃癌、尿路上皮癌和乳腺癌等多個腫瘤的臨床試驗中均取得了全球領先的數據，目前胃癌、尿路上皮癌兩大適應癥已獲批上市，乳腺癌、肺癌、膽管癌等其它適應癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在推進。該藥在針對HER2的單克隆抗體上偶聯了高效的細胞毒分子MMAE，使其具備三大優勢，其一，與HER2受體的親和力更強；其二，既精準的殺傷具備HER2受體的腫瘤細胞，還可以產生旁殺傷效應，從而對HER2低表達的腫瘤細胞進行殺傷；其三，可裂解的連接子能夠靶向免疫抑制細胞，使得維迪西妥單抗與免疫治療藥物之間存在潛在的協同作用。

憑借尿路上皮癌適應癥的全球領先數據，維迪西妥單抗已獲得美國FDA和中國國家藥監局突破性療法的雙重認定,這在中國ADC藥物領域尚屬首次。2021年，維迪西妥單抗被納入中國臨床腫瘤學(CSCO)指南，確立了其在HER2過表達尿路上皮癌的治療地位。2021年12月31日，維迪西妥單抗尿路上皮癌適應癥獲得國家藥監局批準上市，意味著我國正式開啟尿路上皮癌精準治療時代。

不僅在國內，維迪西妥單抗成功出海宣告了榮昌生物國際商業化初戰告捷。2021年8月，國際知名生物制藥公司西雅圖基因以高達26億美元的首付款和里程碑付款、從高個位數到百分之十五以上的梯度銷售提成獲得了維迪西妥單抗的全球(亞太區僅含新加坡和日本)獨家許可協議，交易額一度刷新中國制藥企業單品種海外授權的最高紀錄。

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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